Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde toediening van TAK-536CCB en hydrochloorthiazide bij patiënten met graad I of II essentiële hypertensie.

24 februari 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2/3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde toediening van TAK-536CCB (vaste-dosiscombinatie van azilsartan en amlodipine) en hydrochloorthiazide in vergelijking met TAK-536CCB of monotherapie met hydrochloorthiazide bij patiënten Met graad I of II essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde toediening van TAK-536CCB (vaste-dosiscombinatie van Azilsartan en Amlodipine) en hydrochloorthiazide (HCTZ) te vergelijken met die van TAK-536CCB bij patiënten met graad I of II essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2/3 studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gecombineerde toediening van TAK-536CCB en hydrochloorthiazide (HCTZ) met die van TAK-536CCB of hydrochloorthiazide bij patiënten met graad I of II essentiële hypertensie.

Deze studie bestaat uit een 4 weken durende enkelblinde placebo inloopperiode en een 10 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Graad I of II essentiële hypertensie.
  2. Een systolische bloeddruk in kantoorzitten van ≥ 150 en < 180 mmHg, en een diastolische bloeddruk in kantoorzitten van ≥ 95 en < 110 mmHg tijdens de placebo-inloopperiode in week -2 en week 0.
  3. Man of vrouw van 20 jaar of ouder op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
  4. Ambulant.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire hypertensie, graad III hypertensie of maligne hypertensie.
  2. Een systolische bloeddruk in kantoorzitten van ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding van ≥ 100 mmHg geregistreerd tijdens gecombineerde therapie met 3 of meer antihypertensiva binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de placebo-inloopperiode en in week -4.

3 Duidelijke wittejassenhypertensie of wittejassenfenomeen. 4. Dag-nacht omgekeerde levensstijl, zoals nachtwerkers. 5. Slaapapneusyndroom dat behandeling vereist. 6. Een van de onderstaande cardiovasculaire aandoeningen of symptomen heeft:

  • Hartziekte: myocardinfarct (binnen 24 weken voor de placebo-inloopperiode), coronaire arteriële revascularisatie (binnen 24 weken voor de placebo-inloopperiode), ernstige hartklepaandoening, atriumfibrilleren of de volgende ziekten waarvoor medicatie nodig is: angina pectoris , verstopt hartfalen of aritmie.
  • Cerebrovasculaire ziekte: herseninfarct, hersenbloeding (binnen 24 weken vóór de placebo-inloopperiode) of voorbijgaande ischemische aanval (binnen 24 weken vóór de placebo-inloopperiode).
  • Vaatziekten: perifere arteriële ziekte met claudicatio intermittens, slagaderdissectie, aneurysma

  • Gevorderde hypertensieve retinopathie: bloeding, exsudatie of papiloedeem (binnen 24 weken vóór de inloopperiode van de placebo).

    7. Klinisch significante leveraandoening. 8. Klinisch significante nierfunctiestoornis. 9. Aanzienlijk lage of hoge kalium- of natriumgehaltes. 10. Gecompliceerd door jicht, of een voorgeschiedenis van jicht gehad binnen 24 weken voorafgaand aan de start van de placebo-inloopperiode, of gecompliceerd door hyperurikemie waarvoor medicatie nodig was.

    11. Diabeticus die met insuline wordt behandeld of diabetes mellitus type 2 die slecht onder controle is.

    12. Heb een kwaadaardige tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Placebo (dubbele therapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg en hydrochloorthiazide (HCTZ) placebo gedurende 10 weken
Geneesmiddel: TAK-536CCB
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Hydrochloorthiazide placebo-tabletten
Andere namen:
  • Vaste-dosiscombinatie van Azilsartan en Amlodipine
Experimenteel: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (drievoudige therapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg en hydrochloorthiazide-placebo (drievoudige therapie) gedurende de eerste 2 weken van de behandelingsperiode en TAK-536CCB 20 mg/5 mg en HCTZ 6,25 mg gedurende de resterende 8 weken.
Geneesmiddel: TAK-536CCB + Hydrochloorthiazide
TAK-536CCB 20 mg/5 mg en hydrochloorthiazide 6,25 mg tabletten
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide en vaste dosis combinatie van Azilsartan en Amlodipine
Geneesmiddel: TAK-536CCB + Hydrochloorthiazide
TAK-536CCB 20 mg/5 mg en hydrochloorthiazide 6,25 mg tabletten x2
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide en vaste dosis combinatie van Azilsartan en Amlodipine
Experimenteel: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (drievoudige therapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg en hydrochloorthiazide-placebo gedurende de eerste 2 weken van de behandelperiode en TAK-536CCB 20 mg/5 mg en HCTZ 12,5 mg (drievoudige therapie) gedurende de resterende 8 weken.
Geneesmiddel: TAK-536CCB + Hydrochloorthiazide
TAK-536CCB 20 mg/5 mg en hydrochloorthiazide 6,25 mg tabletten
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide en vaste dosis combinatie van Azilsartan en Amlodipine
Geneesmiddel: TAK-536CCB + Hydrochloorthiazide
TAK-536CCB 20 mg/5 mg en hydrochloorthiazide 6,25 mg tabletten x2
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide en vaste dosis combinatie van Azilsartan en Amlodipine
Actieve vergelijker: Placebo ＋HCTZ 6,25 mg (HCTZ monotherapie)
TAK-536CCB placebo en hydrochloorthiazide 6,25 mg (HCTZ monotherapie) gedurende 10 weken vanaf het begin van de behandelperiode.
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
TAK-536CCB placebo en hydrochloorthiazide 6,25 mg tabletten
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
TAK-536CCB placebo en hydrochloorthiazide 6,25 mg tabletten x2
Actieve vergelijker: Placebo ＋Hydrochloorthiazide 12,5 mg (HCTZ monotherapie)
TAK-536CCB placebo en hydrochloorthiazide 12,5 mg (HCTZ monotherapie) gedurende 10 weken vanaf het begin van de behandelperiode.
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
TAK-536CCB placebo en hydrochloorthiazide 6,25 mg tabletten
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
TAK-536CCB placebo en hydrochloorthiazide 6,25 mg tabletten x2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline op kantoor tot diastolische bloeddruk in zittende houding (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Verandering op kantoor tot DBP in zittende houding vanaf het einde van de placebo-inloopperiode (baseline [week 0]) tot het einde van de behandelingsperiode (week 10, laatste observatie overgedragen [LOCF])
Basislijn en week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline op kantoor tot systolische bloeddruk in zittende houding (SBD)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Verandering op kantoor tijdens zittende SBP vanaf het einde van de placebo-inloopperiode (basislijn [week 0]) tot het einde van de behandelingsperiode (week 10, laatste waarneming overgedragen [LOCF])
Basislijn en week 10
Percentage patiënten dat < 140/90 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 10 weken

Patiënten die < 140/90 mmHg bereiken, verwijzen naar patiënten die aan beide volgende criteria voldoen:

  • Een daling tot < 90 mmHg op kantoor door zittende DBP
  • Een afname tot < 140 mmHg op kantoor door zittende SBP
10 weken
Percentage responders (140/90 mmHg-criterium)
Tijdsspanne: 10 weken

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldeden, worden beschouwd als responders (criterium 140/90 mmHg).

  • Een afname van ≥ 20 mmHg in SBP op kantoor tijdens zitten en een afname van ≥ 10 mmHg op kantoor tijdens DBP tijdens zitten
  • Een afname tot < 140 mmHg op kantoor tijdens zittende SBP en een afname tot < 90 mmHg op kantoor via zittende DBP
10 weken
Frequentie van bijwerkingen (inclusief vitale functies, lichaamsgewicht, ECG-bevindingen en laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 10 weken
De frequentie van bijwerkingen per type, ernst. Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10 weken
Tijdprofiel van kantoor tot zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Tijdprofiel van kantoor tot zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-536TCH/CCT-001
  • JapicCTI-121962 (Register-ID: Japic CTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren