Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la administración combinada de TAK-536CCB e hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión esencial de grado I o II.
24 de febrero de 2014 actualizado por: Takeda
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 2/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración combinada de TAK-536CCB (combinación de dosis fija de azilsartán y amlodipina) e hidroclorotiazida en comparación con TAK-536CCB o monoterapia con hidroclorotiazida en pacientes Con Hipertensión Esencial Grado I o II
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la administración combinada de TAK-536CCB (combinación de dosis fija de azilsartán y amlodipina) e hidroclorotiazida (HCTZ) con las de TAK-536CCB en pacientes con hipertensión esencial de grado I o II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 2/3 para evaluar la eficacia y seguridad de la administración combinada de TAK-536CCB e hidroclorotiazida (HCTZ) con TAK-536CCB o hidroclorotiazida en pacientes con grado I o II. hipertensión esencial.
Este estudio consta de un período de preinclusión simple ciego con placebo de 4 semanas y un período de tratamiento doble ciego de 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ehime
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Touon-shi, Ehime, Japón
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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Iwate
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Hanamaki-shi, Iwate, Japón
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Morioka-shi, Iwate, Japón
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón
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Suita-shi, Osaka, Japón
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial grado I o II.
- Una presión arterial sistólica sentado en la oficina de ≥ 150 y < 180 mmHg, y una presión arterial diastólica sentado en la oficina de ≥ 95 y < 110 mmHg durante el período de preinclusión con placebo en la Semana -2 y la Semana 0.
- Hombre o mujer de 20 años o más al momento de otorgar el consentimiento informado.
- Paciente externo.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria, hipertensión de grado III o hipertensión maligna.
- Una presión arterial sistólica sentado en el consultorio de ≥160 mmHg o una presión arterial diastólica sentado de ≥100 mmHg registrada durante el tratamiento combinado con 3 o más antihipertensivos en las 4 semanas anteriores al inicio del período de preinclusión con placebo y en la Semana -4.
3 Evidente hipertensión de bata blanca o fenómeno de bata blanca. 4. Estilo de vida invertido día-noche, como trabajadores nocturnos. 5. Síndrome de apnea del sueño que requiere tratamiento. 6. Tiene alguna de las enfermedades cardiovasculares o síntomas que se enumeran a continuación:
- Enfermedad cardíaca: infarto de miocardio (dentro de las 24 semanas anteriores al período de preinclusión con placebo), revascularización arterial coronaria (dentro de las 24 semanas anteriores al período de preinclusión con placebo), enfermedad valvular grave, fibrilación auricular o las siguientes enfermedades que requieren medicación: angina de pecho , insuficiencia cardíaca congestionada o arritmia.
- Enfermedad cerebrovascular: infarto cerebral, hemorragia cerebral (dentro de las 24 semanas anteriores al período de preinclusión con placebo) o ataque isquémico transitorio (dentro de las 24 semanas anteriores al período de preinclusión con placebo).
- Enfermedades vasculares: enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente, disección arterial, aneurisma
Retinopatía hipertensiva avanzada: sangrado, exudación o papiledema (dentro de las 24 semanas anteriores al período de preinclusión con placebo).
7. Trastorno hepático clínicamente significativo. 8. Insuficiencia renal clínicamente significativa. 9. Niveles de potasio o sodio significativamente bajos o altos. 10 Complicado por gota, o antecedentes de gota en las 24 semanas anteriores al inicio del período de preinclusión con placebo, o complicado por hiperuricemia que requiere medicación.
11. Sujeto diabético en tratamiento con insulina o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.
12. Tener un tumor maligno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋placebo (terapia dual)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg y placebo de hidroclorotiazida (HCTZ) durante 10 semanas
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg + tabletas de placebo de hidroclorotiazida
Otros nombres:
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Experimental: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (terapia triple)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida placebo (terapia triple) durante las primeras 2 semanas del período de tratamiento y TAK-536CCB 20 mg/5 mg y HCTZ 6,25 mg durante las 8 semanas restantes.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos
Otros nombres:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos x2
Otros nombres:
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Experimental: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (terapia triple)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg y placebo de hidroclorotiazida durante las primeras 2 semanas del período de tratamiento y TAK-536CCB 20 mg/5 mg y HCTZ 12,5 mg (terapia triple) durante las 8 semanas restantes.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos
Otros nombres:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos x2
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo + HCTZ 6,25 mg (monoterapia con HCTZ)
TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg (monoterapia con HCTZ) durante 10 semanas desde el inicio del período de tratamiento.
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TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos
TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg tabletas x2
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Comparador activo: Placebo + hidroclorotiazida 12,5 mg (monoterapia con HCTZ)
TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 12,5 mg (monoterapia con HCTZ) durante 10 semanas desde el inicio del período de tratamiento.
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TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos
TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg tabletas x2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el consultorio a través de la presión arterial diastólica (PAD) sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Cambio en la PAD en el consultorio desde el final del período de preinclusión con placebo (línea de base [Semana 0]) hasta el final del período de tratamiento (Semana 10, última observación realizada [LOCF])
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Línea de base y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el consultorio a través de la presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Cambio en la PAS sentada en el consultorio desde el final del período de preinclusión con placebo (línea de base [Semana 0]) hasta el final del período de tratamiento (Semana 10, última observación llevada a cabo [LOCF])
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Línea de base y semana 10
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Proporción de pacientes que alcanzan < 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los pacientes que alcanzan < 140/90 mmHg se refieren a aquellos que cumplen los dos criterios siguientes:
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10 semanas
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Proporción de respondedores (criterio 140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los pacientes que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones se consideran respondedores (criterio de 140/90 mmHg).
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10 semanas
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Frecuencia de eventos adversos (incluidos signos vitales, peso corporal, hallazgos de ECG y pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La frecuencia de eventos adversos por tipo, gravedad.
Los eventos adversos se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
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10 semanas
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Perfil temporal de la presión arterial diastólica sentado en el consultorio
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Perfil de tiempo de la oficina a través de la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- TAK-536TCH/CCT-001
- JapicCTI-121962 (Identificador de registro: Japic CTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .