Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinert administrering av TAK-536CCB og hydroklortiazid hos pasienter med grad I eller II essensiell hypertensjon.
24. februar 2014 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinert administrering av TAK-536CCB (fastdosekombinasjon av azilsartan og amlodipin) og hydroklortiazid sammenlignet med TAK-536CCB eller hydroklortiazid monoterapi i pasient Med essensiell hypertensjon av grad I eller II
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved kombinert administrering av TAK-536CCB (fastdosekombinasjon av Azilsartan og Amlodipin) og Hydroklortiazid (HCTZ) med effekten av TAK-536CCB hos pasienter med grad I eller II essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinert administrering av TAK-536CCB og Hydroklortiazid (HCTZ) med de av TAK-536CCB eller Hydroklortiazid hos pasienter med grad I eller II. essensiell hypertensjon.
Denne studien består av en 4-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode og en 10-ukers dobbeltblind behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japan
-
Morioka-shi, Iwate, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
Suita-shi, Osaka, Japan
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Essensiell hypertensjon grad I eller II.
- Et kontor sittende systolisk blodtrykk på ≥ 150 og < 180 mmHg, og et kontor sittende diastolisk blodtrykk på ≥ 95 og < 110 mmHg under placebo-innkjøringsperioden ved uke -2 og uke 0.
- Mann eller kvinne i alderen 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Poliklinisk.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon, grad III hypertensjon eller ondartet hypertensjon.
- Et sittende systolisk blodtrykk på ≥160 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg registrert under kombinert behandling med 3 eller flere antihypertensiva innen 4 uker før start av placebo-innkjøringsperioden og ved uke -4.
3 Tydelig hvit pels hypertensjon eller hvit pels fenomen. 4. Dag-natt omvendt livsstil, for eksempel nattarbeidere. 5. Søvnapnésyndrom som krever behandling. 6. Har noen av de kardiovaskulære sykdommene eller symptomene som er oppført nedenfor:
- Hjertesykdom: hjerteinfarkt (innen 24 uker før placebo-innkjøringsperioden), koronar arteriell revaskularisering (innen 24 uker før placebo-innkjøringsperioden), alvorlig klaffesykdom, atrieflimmer eller følgende sykdommer som krever medisinering: angina pectoris , overbelastet hjertesvikt eller arytmi.
- Cerebrovaskulær sykdom: hjerneinfarkt, hjerneblødning (innen 24 uker før placebo-innkjøringsperioden), eller forbigående iskemisk angrep (innen 24 uker før placebo-innkjøringsperioden).
- Karsykdommer: perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens, arteriedisseksjon, aneurisme
Avansert hypertensiv retinopati: blødning, eksudasjon eller papilleødem (innen 24 uker før placebo-innkjøringsperioden).
7. Klinisk signifikant leverlidelse. 8. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon. 9. Betydelig lave eller høye nivåer av kalium eller natrium. 10. Komplisert av gikt, eller hatt en tidligere historie med gikt innen 24 uker før oppstart av placebo-innkjøringsperioden, eller komplisert av hyperurikemi som krever medisinering.
11. Diabetiker på insulinbehandling eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus.
12. Har en ondartet svulst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Placebo (dobbel terapi)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og hydroklortiazid (HCTZ) placebo i 10 uker
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Hydroklortiazid placebotabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (trippelbehandling)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydroklortiazid placebo (trippelbehandling) de første 2 ukene av behandlingsperioden og TAK-536CCB 20 mg/5 mg og HCTZ 6,25 mg i de resterende 8 ukene.
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter
Andre navn:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter x2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (trippelbehandling)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydroklortiazid placebo i de første 2 ukene av behandlingsperioden og TAK-536CCB 20 mg/5 mg og HCTZ 12,5 mg (trippelbehandling) i de resterende 8 ukene.
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter
Andre navn:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter x2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo ＋HCTZ 6,25 mg (HCTZ monoterapi)
TAK-536CCB placebo og Hydroklortiazid 6,25 mg (HCTZ monoterapi) i 10 uker fra start av behandlingsperioden.
|
TAK-536CCB placebo og Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter
TAK-536CCB placebo og Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter x2
|
|
Aktiv komparator: Placebo ＋Hydroklortiazid 12,5 mg (HCTZ monoterapi)
TAK-536CCB placebo og Hydroklortiazid 12,5 mg (HCTZ monoterapi) i 10 uker fra start av behandlingsperioden.
|
TAK-536CCB placebo og Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter
TAK-536CCB placebo og Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter x2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på kontoret gjennom sittende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Endring i kontoret gjennom sittende DBP fra slutten av placebo-innkjøringsperioden (grunnlinje [Uke 0]) til slutten av behandlingsperioden (Uke 10, siste observasjon videreført [LOCF])
|
Utgangspunkt og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på kontoret gjennom sittende systoliske blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Endring i kontoret gjennom sittende SBP fra slutten av placebo-innkjøringsperioden (grunnlinje [Uke 0]) til slutten av behandlingsperioden (Uke 10, siste observasjon videreført [LOCF])
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Andel pasienter som oppnår < 140/90 mmHg
Tidsramme: 10 uker
|
Pasienter som oppnår < 140/90 mmHg refererer til de som oppfyller begge følgende kriterier:
|
10 uker
|
|
Andel respondere (140/90 mmHg-kriterium)
Tidsramme: 10 uker
|
Pasienter som oppfylte en av følgende betingelser anses som respondere (140/90 mmHg-kriterium).
|
10 uker
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (inkludert vitale tegn, kroppsvekt, EKG-funn og laboratorietester)
Tidsramme: 10 uker
|
Hyppigheten av uønskede hendelser etter type, alvorlighetsgrad.
Bivirkninger er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikament til siste dose av studiemedikament
|
10 uker
|
|
Tidsprofil for kontor gjennom sittende diastoliske blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Tidsprofil for kontor gjennom sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Amlodipin
- Hydroklortiazid
- Azilsartan medoksomil
Andre studie-ID-numre
- TAK-536TCH/CCT-001
- JapicCTI-121962 (Registeridentifikator: Japic CTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .