Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego podawania TAK-536CCB i hydrochlorotiazydu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II.
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego podawania TAK-536CCB (połączenie stałej dawki azylsartanu i amlodypiny) i hydrochlorotiazydu w porównaniu z TAK-536CCB lub monoterapią hydrochlorotiazydem u pacjentów Z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego podawania TAK-536CCB (kombinacja stałych dawek azylsartanu i amlodypiny) i hydrochlorotiazydu (HCTZ) z podawaniem TAK-536CCB u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym stopnia I lub II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego podawania TAK-536CCB i hydrochlorotiazydu (HCTZ) z TAK-536CCB lub hydrochlorotiazydem u pacjentów z I lub II stopniem samoistne nadciśnienie tętnicze.
Badanie to składa się z 4-tygodniowego okresu wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą i 10-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japonia
-
Morioka-shi, Iwate, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoistne nadciśnienie tętnicze I lub II stopnia.
- Skurczowe ciśnienie krwi podczas siedzenia w biurze wynoszące ≥ 150 i < 180 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi podczas siedzenia w biurze wynoszące ≥ 95 i < 110 mmHg podczas okresu wprowadzania placebo w Tygodniu -2 i Tygodniu 0.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent dochodzący.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne, nadciśnienie III stopnia lub nadciśnienie złośliwe.
- Skurczowe ciśnienie krwi podczas siedzenia w biurze wynoszące ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi podczas siedzenia wynoszące ≥100 mmHg zarejestrowane podczas leczenia skojarzonego z 3 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego stosowania placebo oraz w tygodniu -4.
3 Wyraźne nadciśnienie białego fartucha lub zjawisko białego fartucha. 4. Odwrócony tryb życia dzień-noc, na przykład pracownicy nocni. 5. Zespół bezdechu sennego wymagający leczenia. 6. Czy którakolwiek z chorób układu krążenia lub objawów wymienionych poniżej:
- Choroba serca: zawał mięśnia sercowego (w ciągu 24 tygodni przed okresem wstępnym placebo), rewaskularyzacja tętnic wieńcowych (w ciągu 24 tygodni przed okresem wstępnym placebo), ciężka wada zastawkowa, migotanie przedsionków lub następujące choroby wymagające leczenia: dławica piersiowa , zastoinowa niewydolność serca lub arytmia.
- Choroba naczyń mózgowych: zawał mózgu, krwotok mózgowy (w ciągu 24 tygodni przed okresem wstępnym placebo) lub przejściowy atak niedokrwienny (w ciągu 24 tygodni przed okresem wstępnym placebo).
- Choroby naczyniowe: choroba tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym, rozwarstwienie tętnicy, tętniak
Zaawansowana retinopatia nadciśnieniowa: krwawienie, wysięk lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (w ciągu 24 tygodni przed okresem wprowadzania placebo).
7. Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby. 8. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek. 9. Znacznie niski lub wysoki poziom potasu lub sodu. 10. Powikłane dną moczanową lub dna moczanowa występowała w przeszłości w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego przyjmowania placebo lub powikłane hiperurykemią wymagającą leczenia.
11. Pacjent z cukrzycą leczony insuliną lub źle kontrolowaną cukrzycą typu 2.
12. Masz złośliwego guza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TAK-536CCB 20 mg/5 mg + Placebo (terapia podwójna)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg i hydrochlorotiazyd (HCTZ) placebo przez 10 tygodni
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋ Hydrochlorotiazyd tabletki placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TAK-536CCB 20 mg/5 mg + HCTZ 6,25 mg (potrójna terapia)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg i hydrochlorotiazyd placebo (terapia potrójna) przez pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia oraz TAK-536CCB 20 mg/5 mg i HCTZ 6,25 mg przez pozostałe 8 tygodni.
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg i hydrochlorotiazyd 6,25 mg tabletki
Inne nazwy:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg i hydrochlorotiazyd 6,25 mg tabletki x2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TAK-536CCB 20 mg/5 mg + HCTZ 12,5 mg (potrójna terapia)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg i hydrochlorotiazyd placebo przez pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia oraz TAK-536CCB 20 mg/5 mg i HCTZ 12,5 mg (terapia potrójna) przez pozostałe 8 tygodni.
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg i hydrochlorotiazyd 6,25 mg tabletki
Inne nazwy:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg i hydrochlorotiazyd 6,25 mg tabletki x2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo + HCTZ 6,25 mg (monoterapia HCTZ)
TAK-536CCB placebo i Hydrochlorotiazyd 6,25 mg (monoterapia HCTZ) przez 10 tygodni od rozpoczęcia okresu leczenia.
|
TAK-536CCB placebo i hydrochlorotiazyd 6,25 mg tabletki
TAK-536CCB placebo i hydrochlorotiazyd 6,25 mg tabletki x2
|
|
Aktywny komparator: Placebo + hydrochlorotiazyd 12,5 mg (monoterapia HCTZ)
TAK-536CCB placebo i Hydrochlorotiazyd 12,5 mg (monoterapia HCTZ) przez 10 tygodni od rozpoczęcia okresu leczenia.
|
TAK-536CCB placebo i hydrochlorotiazyd 6,25 mg tabletki
TAK-536CCB placebo i hydrochlorotiazyd 6,25 mg tabletki x2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w biurze poprzez rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zmiana DBP podczas siedzenia w gabinecie od końca okresu wstępnego przyjmowania placebo (poziom wyjściowy [Tydzień 0]) do końca okresu leczenia (Tydzień 10, ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w biurze poprzez skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zmiana minimalnego SBP w gabinecie w pozycji siedzącej od końca okresu wstępnego przyjmowania placebo (poziom wyjściowy [tydzień 0]) do końca okresu leczenia (tydzień 10, ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Odsetek pacjentów osiągających < 140/90 mmHg
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pacjenci osiągający < 140/90 mmHg to pacjenci spełniający oba poniższe kryteria:
|
10 tygodni
|
|
Odsetek respondentów (kryterium 140/90 mmHg)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pacjenci, którzy spełnili jeden z poniższych warunków, są uznawani za odpowiadających (kryterium 140/90 mmHg).
|
10 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (w tym parametry życiowe, masa ciała, wyniki EKG i badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych według typu, ciężkości.
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku
|
10 tygodni
|
|
Profil czasowy gabinetu na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Profil czasowy pracy biurowej przy skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Hydrochlorotiazyd
- Azylsartan medoksomilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-536TCH/CCT-001
- JapicCTI-121962 (Identyfikator rejestru: Japic CTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .