Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration combinée de TAK-536CCB et d'hydrochlorothiazide chez des patients atteints d'hypertension essentielle de grade I ou II.
24 février 2014 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration combinée de TAK-536CCB (combinaison à dose fixe d'azilsartan et d'amlodipine) et d'hydrochlorothiazide en comparaison avec le TAK-536CCB ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie chez les patients Avec une hypertension essentielle de grade I ou II
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration combinée de TAK-536CCB (combinaison à dose fixe d'azilsartan et d'amlodipine) et d'hydrochlorothiazide (HCTZ) avec celles de TAK-536CCB chez des patients atteints d'hypertension essentielle de grade I ou II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 2/3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration combinée de TAK-536CCB et d'hydrochlorothiazide (HCTZ) avec celles de TAK-536CCB ou d'hydrochlorothiazide chez des patients atteints de grade I ou II. l'hypertension artérielle essentielle.
Cette étude consiste en une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 semaines et une période de traitement en double aveugle de 10 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ehime
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Touon-shi, Ehime, Japon
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
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Iwate
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Hanamaki-shi, Iwate, Japon
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Morioka-shi, Iwate, Japon
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon
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Suita-shi, Osaka, Japon
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension essentielle de grade I ou II.
- Une pression artérielle systolique assise au bureau ≥ 150 et < 180 mmHg, et une pression artérielle diastolique assise au bureau ≥ 95 et < 110 mmHg pendant la période de rodage du placebo à la semaine -2 et à la semaine 0.
- Homme ou femme âgé de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire, hypertension de grade III ou hypertension maligne.
- Une pression artérielle systolique en position assise ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique en position assise ≥ 100 mmHg enregistrée pendant un traitement combiné avec 3 antihypertenseurs ou plus dans les 4 semaines précédant le début de la période de rodage avec placebo et à la semaine -4.
3 Hypertension de la blouse blanche évidente ou phénomène de la blouse blanche. 4. Mode de vie inversé jour-nuit, comme les travailleurs de nuit. 5. Syndrome d'apnée du sommeil nécessitant un traitement. 6. Avez l'une des maladies cardiovasculaires ou des symptômes énumérés ci-dessous :
- Maladie cardiaque : infarctus du myocarde (dans les 24 semaines précédant la période de pré-inclusion sous placebo), revascularisation artérielle coronarienne (dans les 24 semaines avant la période de pré-inclusion sous placebo), maladie valvulaire grave, fibrillation auriculaire ou maladies suivantes nécessitant des médicaments : angine de poitrine , insuffisance cardiaque congestionnée ou arythmie.
- Maladie cérébrovasculaire : infarctus cérébral, hémorragie cérébrale (dans les 24 semaines précédant la période de pré-inclusion sous placebo) ou accident ischémique transitoire (dans les 24 semaines précédant la période de pré-inclusion sous placebo).
- Maladies vasculaires : maladie artérielle périphérique avec claudication intermittente, dissection artérielle, anévrisme
Rétinopathie hypertensive avancée : saignement, exsudation ou œdème papillaire (dans les 24 semaines précédant la période de rodage avec placebo).
7. Trouble hépatique cliniquement significatif. 8. Insuffisance rénale cliniquement significative. 9. Niveaux de potassium ou de sodium significativement bas ou élevés. dix. Compliqué par la goutte, ou ayant des antécédents de goutte dans les 24 semaines précédant le début de la période de rodage avec placebo, ou compliqué par une hyperuricémie nécessitant des médicaments.
11. Sujet diabétique sous insulinothérapie ou diabète sucré de type 2 mal contrôlé.
12. Avoir une tumeur maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋ Placebo (bithérapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg et placebo d'hydrochlorothiazide (HCTZ) pendant 10 semaines
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg + comprimés placebo d'hydrochlorothiazide
Autres noms:
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Expérimental: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (trithérapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg et placebo d'hydrochlorothiazide (trithérapie) pendant les 2 premières semaines de la période de traitement et TAK-536CCB 20 mg/5 mg et HCTZ 6,25 mg pendant les 8 semaines restantes.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg et hydrochlorothiazide 6,25 mg comprimés
Autres noms:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg et hydrochlorothiazide 6,25 mg comprimés x2
Autres noms:
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Expérimental: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (trithérapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg et placebo d'hydrochlorothiazide pendant les 2 premières semaines de la période de traitement et TAK-536CCB 20 mg/5 mg et HCTZ 12,5 mg (trithérapie) pendant les 8 semaines restantes.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg et hydrochlorothiazide 6,25 mg comprimés
Autres noms:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg et hydrochlorothiazide 6,25 mg comprimés x2
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo ＋HCTZ 6,25 mg (HCTZ en monothérapie)
TAK-536CCB placebo et Hydrochlorothiazide 6,25 mg (HCTZ en monothérapie) pendant 10 semaines à compter du début de la période de traitement.
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TAK-536CCB placebo et comprimés d'hydrochlorothiazide à 6,25 mg
TAK-536CCB placebo et comprimés d'hydrochlorothiazide 6,25 mg x2
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Comparateur actif: Placebo ＋Hydrochlorothiazide 12,5 mg (HCTZ en monothérapie)
TAK-536CCB placebo et Hydrochlorothiazide 12,5 mg (HCTZ en monothérapie) pendant 10 semaines à compter du début de la période de traitement.
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TAK-536CCB placebo et comprimés d'hydrochlorothiazide à 6,25 mg
TAK-536CCB placebo et comprimés d'hydrochlorothiazide 6,25 mg x2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au bureau par la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise
Délai: Base de référence et semaine 10
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Modification de la DBP en position assise au bureau entre la fin de la période de rodage avec placebo (ligne de base [semaine 0]) et la fin de la période de traitement (semaine 10, dernière observation reportée [LOCF])
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Base de référence et semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au bureau par la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Base de référence et semaine 10
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Modification de la PAS en position assise au bureau entre la fin de la période de rodage avec placebo (ligne de base [semaine 0]) et la fin de la période de traitement (semaine 10, dernière observation reportée [LOCF])
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Base de référence et semaine 10
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Proportion de patients atteignant < 140/90 mmHg
Délai: 10 semaines
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Les patients atteignant < 140/90 mmHg se réfèrent à ceux répondant aux deux critères suivants :
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10 semaines
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Proportion de répondeurs (critère 140/90 mmHg)
Délai: 10 semaines
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Les patients remplissant l'une ou l'autre des conditions suivantes sont considérés comme répondeurs (critère 140/90 mmHg).
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10 semaines
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Fréquence des événements indésirables (y compris les signes vitaux, le poids corporel, les résultats de l'ECG et les tests de laboratoire)
Délai: 10 semaines
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La fréquence des événements indésirables par type, gravité.
Les événements indésirables sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
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10 semaines
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Profil temporel de la pression artérielle diastolique en position assise au bureau
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Profil temporel de la pression artérielle systolique en position assise au bureau
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Amlodipine
- Hydrochlorothiazide
- Azilsartan médoxomil
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-536TCH/CCT-001
- JapicCTI-121962 (Identificateur de registre: Japic CTI)
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