Tutkimus TAK-536CCB:n ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on asteen I tai II essentiaalinen hypertensio.
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 2/3 tutkimus TAK-536CCB:n (kiinteäannoksinen atsilsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmä) ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna TAK-536CCB:hen tai hydroklooritiatsiin paatsidihoidossa Asteen I tai II essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TAK-536CCB:n (kiinteän annoksen atsilsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmä) ja hydroklooritiatsidin (HCTZ) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta TAK-536CCB:n tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on asteen I tai II essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan TAK-536CCB:n ja hydroklooritiatsidin (HCTZ) ja TAK-536CCB:n tai hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aste I tai II. essentiaalinen hypertensio.
Tämä tutkimus koostuu 4 viikon yksisokkoutetusta lumelääkejaksosta ja 10 viikon kaksoissokkohoitojaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Japani
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japani
-
Morioka-shi, Iwate, Japani
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
-
Suita-shi, Osaka, Japani
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen I tai II essentiaalinen hypertensio.
- Toimistossa systolinen verenpaine ≥ 150 ja < 180 mmHg ja toimisto, jossa diastolinen verenpaine on ≥ 95 ja < 110 mmHg lumelääkkeen sisäänajojakson aikana viikolla -2 ja viikolla 0.
- Mies tai nainen, joka on vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
- Avohoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio, asteen III hypertensio tai pahanlaatuinen verenpainetauti.
- Toimistossa istuvan systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai istuvan diastolinen verenpaine ≥100 mmHg mitattiin yhdistelmähoidon aikana kolmen tai useamman verenpainelääkkeen kanssa 4 viikon aikana ennen lumelääkejakson aloittamista ja viikolla -4.
3 Selvä valkotakkin hypertensio tai valkotakki-ilmiö. 4. Päivä-yö käänteinen elämäntapa, kuten yötyöntekijät. 5. Hoitoa vaativa uniapneaoireyhtymä. 6. Onko sinulla jokin alla luetelluista sydän- ja verisuonisairauksista tai oireista:
- Sydänsairaus: sydäninfarkti (24 viikon sisällä ennen lumelääkettä), sepelvaltimon revaskularisaatio (24 viikon sisällä ennen lumelääkettä), vaikea läppäsairaus, eteisvärinä tai seuraavat lääkitystä vaativat sairaudet: angina pectoris , ruuhkainen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö.
- Aivoverisuonisairaus: aivoinfarkti, aivoverenvuoto (24 viikon sisällä ennen lumelääkettä) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (24 viikon sisällä ennen lumelääkettä).
- Verisuonisairaudet: perifeeriset valtimotaudit, joihin liittyy jaksoittaista kaktumista, valtimon dissektio, aneurysma
Pitkälle edennyt hypertensiivinen retinopatia: verenvuoto, erittyminen tai papillideema (24 viikon sisällä ennen lumelääkettä).
7. Kliinisesti merkittävä maksahäiriö. 8. Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta. 9. Huomattavasti matala tai korkea kalium- tai natriumpitoisuus. 10. Kihti vaikeuttaa tai on ollut kihti 24 viikon aikana ennen lumelääkejakson aloittamista tai komplisoitunut hyperurikemiasta, joka vaatii lääkitystä.
11. Insuliinihoitoa saava diabeetikko tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus.
12. Onko sinulla pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Plasebo (kaksoishoito)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ja hydroklooritiatsidi (HCTZ) lumelääke 10 viikon ajan
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋hydroklooritiatsidi lumetabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (kolmioterapia)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ja hydroklooritiatsidi lumelääke (kolmoishoito) hoitojakson 2 ensimmäisen viikon ajan ja TAK-536CCB 20 mg/5 mg ja HCTZ 6,25 mg loput 8 viikkoa.
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ja hydroklooritiatsidi 6,25 mg tabletit
Muut nimet:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ja hydroklooritiatsidi 6,25 mg tabletit x2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (kolmioterapia)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ja hydroklooritiatsidi lumelääke hoitojakson 2 ensimmäisen viikon ajan ja TAK-536CCB 20 mg/5 mg ja HCTZ 12,5 mg (kolmoishoito) loput 8 viikkoa.
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ja hydroklooritiatsidi 6,25 mg tabletit
Muut nimet:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ja hydroklooritiatsidi 6,25 mg tabletit x2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lume + HCTZ 6,25 mg (HCTZ-monoterapia)
TAK-536CCB lumelääkettä ja hydroklooritiatsidia 6,25 mg (HCTZ-monoterapia) 10 viikon ajan hoitojakson alusta.
|
TAK-536CCB lumelääke ja Hydrochlorothiazide 6,25 mg tabletit
TAK-536CCB lumelääke ja hydroklooritiatsidi 6,25 mg tabletit x2
|
|
Active Comparator: Lumelääke ＋hydroklooritiatsidi 12,5 mg (HCTZ-monoterapia)
TAK-536CCB lumelääke ja Hydrochlorothiazide 12,5 mg (HCTZ-monoterapia) 10 viikon ajan hoitojakson alusta.
|
TAK-536CCB lumelääke ja Hydrochlorothiazide 6,25 mg tabletit
TAK-536CCB lumelääke ja hydroklooritiatsidi 6,25 mg tabletit x2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta toimistossa istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
Muutos toimiston aallonpohjaisessa DBP:ssä lumelääkkeen sisäänajojakson lopusta (perustaso [viikko 0]) hoitojakson loppuun (viikko 10, viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
|
Perustilanne ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta toimistossa systolisen verenpaineen (SBP) perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
Muutos toimistossa istuvan SBP:n välillä lumelääkkeen sisäänajojakson lopusta (perustaso [viikko 0]) hoitojakson loppuun (viikko 10, viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
|
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat < 140/90 mmHg
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilailla, jotka saavuttavat < 140/90 mmHg, tarkoitetaan potilaita, jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä:
|
10 viikkoa
|
|
Vastaajien osuus (140/90 mmHg kriteeri)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaat, jotka täyttivät jommankumman seuraavista ehdoista, katsotaan reagoineiksi (140/90 mmHg-kriteeri).
|
10 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (mukaan lukien elintoiminto, ruumiinpaino, EKG-löydökset ja laboratoriotutkimukset)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys tyypin, vakavuuden mukaan.
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
10 viikkoa
|
|
Aikaprofiili toimiston diastolisesta verenpaineesta istuessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Aikaprofiili toimiston systolisesta verenpaineesta istuessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Hydroklooritiatsidi
- Atsilsartaanimedoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-536TCH/CCT-001
- JapicCTI-121962 (Rekisterin tunniste: Japic CTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .