Důkladná korigovaná zkouška QT intervalu
9. dubna 2015 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Účelem této studie je určit účinky K-877 na parametry EKG se zaměřením na srdeční repolarizaci ve srovnání s placebem u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
- Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena dobrovolnice, jakékoli rasy a etnického původu, ve věku od 18 do 45 let včetně.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky relevantní abnormality ve screeningu nebo kontrolním hodnocení.
- Subjekt má po odpočinku po dobu alespoň 5 minut krevní tlak vleže vyšší než 140 mm Hg systolický nebo 90 mm Hg diastolický nebo nižší než 90 mm Hg systolický nebo 60 mm Hg diastolický.
- Subjekt má srdeční frekvenci (HR) vleže (měřenou při screeningu nebo kontrole během sběru vitálních funkcí) po odpočinku po dobu alespoň 5 minut, která je mimo rozsah 40 až 90 tepů za minutu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence A
|
K-877 Nízká dávka
K-877 Vysoká dávka
|
|
Jiný: Sekvence B
|
K-877 Nízká dávka
K-877 Vysoká dávka
|
|
Jiný: Sekvence C
|
K-877 Nízká dávka
K-877 Vysoká dávka
|
|
Jiný: Sekvence D
|
K-877 Nízká dávka
K-877 Vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání QTcI (upravený QT interval).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-877-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .