Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En grundig korrigert QT-intervallprøve

9. april 2015 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av K-877 på EKG-parametere med fokus på hjerterepolarisering sammenlignet med placebo hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk evaluering utføres.
  • Forsøkspersonen er en frisk voksen mannlig eller kvinnelig frivillig, uansett rase og etnisitet, mellom 18 og 45 år inkludert.
  • Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har klinisk relevante abnormiteter i screening eller kontroll-in-vurderinger.
  • Personen har et liggende blodtrykk etter å ha hvilet i minst 5 minutter som er høyere enn 140 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk, eller lavere enn 90 mm Hg systolisk eller 60 mm Hg diastolisk.
  • Pasienten har en liggende hjertefrekvens (HR) (målt ved screening eller innsjekking under innsamling av vitale tegn) etter å ha hvilet i minst 5 minutter som er utenfor området 40 til 90 slag per minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A
Annen: Placebo
Legemiddel: Moxifloxacin
Legemiddel: K-877 Lav dose
K-877 Lav dose
Legemiddel: K-877 høy dose
K-877 høy dose
Annen: Sekvens B
Annen: Placebo
Legemiddel: Moxifloxacin
Legemiddel: K-877 Lav dose
K-877 Lav dose
Legemiddel: K-877 høy dose
K-877 høy dose
Annen: Sekvens C
Annen: Placebo
Legemiddel: Moxifloxacin
Legemiddel: K-877 Lav dose
K-877 Lav dose
Legemiddel: K-877 høy dose
K-877 høy dose
Annen: Sekvens D
Annen: Placebo
Legemiddel: Moxifloxacin
Legemiddel: K-877 Lav dose
K-877 Lav dose
Legemiddel: K-877 høy dose
K-877 høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcI (QT-intervall korrigert) varighet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-877-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere