Una prueba exhaustiva del intervalo QT corregido
9 de abril de 2015 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de K-877 en los parámetros de ECG con un enfoque en la repolarización cardíaca en comparación con un placebo en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- El sujeto es un voluntario adulto sano, hombre o mujer, de cualquier raza y etnia, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene anomalías clínicamente relevantes en las evaluaciones de detección o control.
- El sujeto tiene una presión arterial en decúbito supino después de descansar durante al menos 5 minutos que es superior a 140 mm Hg sistólica o 90 mm Hg diastólica, o inferior a 90 mm Hg sistólica o 60 mm Hg diastólica.
- El sujeto tiene una frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino (medida en la selección o el registro durante la recopilación de signos vitales) después de descansar durante al menos 5 minutos que está fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Secuencia A
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K-877 Dosis baja
K-877 Dosis alta
|
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Otro: Secuencia B
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K-877 Dosis baja
K-877 Dosis alta
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Otro: Secuencia C
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K-877 Dosis baja
K-877 Dosis alta
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Otro: Secuencia D
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K-877 Dosis baja
K-877 Dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de QTcI (intervalo QT corregido)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- K-877-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .