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Ein gründlich korrigierter QT-Intervallversuch

9. April 2015 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von K-877 auf EKG-Parameter mit Schwerpunkt auf der kardialen Repolarisation im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Proband ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Freiwilliger jeglicher Rasse und ethnischer Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist klinisch relevante Anomalien im Screening oder bei der Check-in-Beurteilung auf.
  • Der Patient hat in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe einen Blutdruck, der höher als 140 mm Hg systolisch oder 90 mm Hg diastolisch oder niedriger als 90 mm Hg systolisch oder 60 mm Hg diastolisch ist.
  • Der Proband hat nach mindestens 5-minütiger Ruhepause eine Herzfrequenz (HR) in Rückenlage (gemessen beim Screening oder Check-in während der Erfassung der Vitalfunktionen), die außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 Schlägen pro Minute liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz A
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin
Arzneimittel: K-877 Niedrige Dosis
K-877 Niedrige Dosis
Arzneimittel: K-877 Hochdosiert
K-877 Hochdosiert
Sonstiges: Sequenz B
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin
Arzneimittel: K-877 Niedrige Dosis
K-877 Niedrige Dosis
Arzneimittel: K-877 Hochdosiert
K-877 Hochdosiert
Sonstiges: Sequenz C
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin
Arzneimittel: K-877 Niedrige Dosis
K-877 Niedrige Dosis
Arzneimittel: K-877 Hochdosiert
K-877 Hochdosiert
Sonstiges: Sequenz D
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin
Arzneimittel: K-877 Niedrige Dosis
K-877 Niedrige Dosis
Arzneimittel: K-877 Hochdosiert
K-877 Hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTcI-Dauer (QT-Intervall korrigiert).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-877-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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