Dokładna skorygowana próba odstępu QT
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest określenie wpływu K-877 na parametry EKG ze szczególnym uwzględnieniem repolaryzacji serca w porównaniu z placebo u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny konkretnego badania.
- Uczestnik jest zdrowym dorosłym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- U podmiotu występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub ocenach kontrolnych.
- Pacjent ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut, które jest wyższe niż skurczowe 140 mm Hg lub rozkurczowe 90 mm Hg lub niższe niż skurczowe 90 mm Hg lub rozkurczowe 60 mm Hg.
- Tester ma tętno (HR) w pozycji leżącej (zmierzone podczas badania przesiewowego lub odprawy podczas zbierania parametrów życiowych) po odpoczynku przez co najmniej 5 minut, które jest poza zakresem 40 do 90 uderzeń na minutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja A
|
K-877 Niska dawka
K-877 Wysoka dawka
|
|
Inny: Sekwencja B
|
K-877 Niska dawka
K-877 Wysoka dawka
|
|
Inny: Sekwencja C
|
K-877 Niska dawka
K-877 Wysoka dawka
|
|
Inny: Sekwencja D
|
K-877 Niska dawka
K-877 Wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania QTcI (odstęp QT skorygowany).
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-877-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .