Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et grundigt korrigeret QT-intervalforsøg

9. april 2015 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af K-877 på EKG-parametre med fokus på hjerterepolarisering sammenlignet med placebo hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
  • Forsøgspersonen er en rask voksen mandlig eller kvindelig frivillig, uanset race og etnicitet, i alderen 18 til 45 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk relevante abnormiteter i screeningen eller check-in-vurderingerne.
  • Forsøgspersonen har et liggende blodtryk efter at have hvilet i mindst 5 minutter, som er højere end 140 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk eller lavere end 90 mm Hg systolisk eller 60 mm Hg diastolisk.
  • Forsøgspersonen har en pulserende hjertefrekvens (HR) (målt ved screening eller check-in under indsamling af vitale tegn) efter at have hvilet i mindst 5 minutter, som ligger uden for området på 40 til 90 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A
Andet: Placebo
Medicin: Moxifloxacin
Medicin: K-877 Lav dosis
K-877 Lav dosis
Medicin: K-877 Højdosis
K-877 Højdosis
Andet: Sekvens B
Andet: Placebo
Medicin: Moxifloxacin
Medicin: K-877 Lav dosis
K-877 Lav dosis
Medicin: K-877 Højdosis
K-877 Højdosis
Andet: Sekvens C
Andet: Placebo
Medicin: Moxifloxacin
Medicin: K-877 Lav dosis
K-877 Lav dosis
Medicin: K-877 Højdosis
K-877 Højdosis
Andet: Sekvens D
Andet: Placebo
Medicin: Moxifloxacin
Medicin: K-877 Lav dosis
K-877 Lav dosis
Medicin: K-877 Højdosis
K-877 Højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcI (QT-interval korrigeret) varighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-877-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner