Perusteellinen korjattu QT-välikoe
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää K-877:n vaikutukset EKG-parametreihin keskittyen sydämen repolarisaatioon verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
- Kohde on terve aikuinen mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen, riippumatta rodusta ja etnisestä alkuperästä, iältään 18–45 vuotta.
- Koehenkilön painoindeksi on 18-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai sisäänkirjautumisarvioissa.
- Tutkittavan verenpaine makuulla vähintään 5 minuutin levon jälkeen on korkeampi kuin systolinen 140 mmHg tai diastolinen 90 mmHg tai alle 90 mmHg systolinen tai 60 mmHg diastolinen.
- Tutkittavan syke (HR) makuulla (mitattuna seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä elintoimintojen keräämisen aikana) on vähintään 5 minuutin levon jälkeen alueella 40–90 lyöntiä minuutissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi A
|
K-877 pieni annos
K-877 suuri annos
|
|
Muut: Sekvenssi B
|
K-877 pieni annos
K-877 suuri annos
|
|
Muut: Sekvenssi C
|
K-877 pieni annos
K-877 suuri annos
|
|
Muut: Sekvenssi D
|
K-877 pieni annos
K-877 suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI (QT-aikakorjattu) kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-877-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .