En grundligt korrigerad QT-intervallförsök
9 april 2015 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av K-877 på EKG-parametrar med fokus på hjärtrepolarisering jämfört med placebo hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
- Försökspersonen är en frisk vuxen manlig eller kvinnlig volontär, oavsett ras och etnicitet, mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt relevanta avvikelser i screening- eller incheckningsbedömningarna.
- Patienten har ett liggande blodtryck efter att ha vilat i minst 5 minuter som är högre än 140 mm Hg systoliskt eller 90 mm Hg diastoliskt, eller lägre än 90 mm Hg systoliskt eller 60 mm Hg diastoliskt.
- Försökspersonen har en liggande hjärtfrekvens (HR) (uppmätt vid screening eller incheckning under insamling av vitala tecken) efter att ha vilat i minst 5 minuter som ligger utanför intervallet 40 till 90 slag per minut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens A
|
K-877 Låg dos
K-877 Hög dos
|
|
Övrig: Sekvens B
|
K-877 Låg dos
K-877 Hög dos
|
|
Övrig: Sekvens C
|
K-877 Låg dos
K-877 Hög dos
|
|
Övrig: Sekvens D
|
K-877 Låg dos
K-877 Hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QTcI (QT-intervall korrigerat) varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-877-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .