Una prova completa dell'intervallo QT corretto
9 aprile 2015 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di K-877 sui parametri ECG con particolare attenzione alla ripolarizzazione cardiaca rispetto al placebo in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
- Il soggetto è un volontario maschio o femmina adulto sano, di qualsiasi razza ed etnia, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti nelle valutazioni di screening o check-in.
- Il soggetto ha una pressione sanguigna supina dopo un riposo di almeno 5 minuti che è superiore a 140 mm Hg sistolica o 90 mm Hg diastolica, o inferiore a 90 mm Hg sistolica o 60 mm Hg diastolica.
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca supina (FC) (misurata allo screening o al check-in durante la raccolta dei segni vitali) dopo aver riposato per almeno 5 minuti che è al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 battiti al minuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sequenza A
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K-877 Dose bassa
K-877 Dose elevata
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Altro: Sequenza B
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K-877 Dose bassa
K-877 Dose elevata
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Altro: Sequenza C
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K-877 Dose bassa
K-877 Dose elevata
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Altro: Sequenza D
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K-877 Dose bassa
K-877 Dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata QTcI (intervallo QT corretto).
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-877-102
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