徹底的に修正されたQTインターバルトライアル
2015年4月9日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.
この研究の目的は、健康な成人被験者における心臓の再分極に焦点を当てて、ECG パラメーターに対する K-877 の影響をプラセボと比較して測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究特有の評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 被験者は、人種や民族を問わず、18歳から45歳までの健康な成人男性または女性のボランティアです。
- 被験者の肥満指数は 18 ~ 30 kg/m2 です。
除外基準:
- 被験者はスクリーニングまたはチェックイン評価において臨床的に関連する異常を有しています。
- 被験者は、少なくとも5分間休んだ後の仰臥位血圧が収縮期140mmHgまたは拡張期90mmHgより高いか、収縮期90mmHgまたは拡張期60mmHg未満である。
- 被験者は、少なくとも5分間休んだ後、仰臥位での心拍数(HR)(バイタルサイン収集中のスクリーニングまたはチェックイン時に測定)が40~90拍/分の範囲外になっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:シーケンスA
|
K-877 低用量
K-877 高用量
|
他の:シーケンスB
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K-877 低用量
K-877 高用量
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他の:シーケンスC
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K-877 低用量
K-877 高用量
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他の:シーケンスD
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K-877 低用量
K-877 高用量
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
QTcI (補正された QT 間隔) 持続時間
時間枠:24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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