Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тщательно скорректированный интервал QT

9 апреля 2015 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Целью данного исследования является определение влияния К-877 на параметры ЭКГ с акцентом на реполяризацию сердца по сравнению с плацебо у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной оценки исследования.
  • Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина-добровольец любой расы и этнической принадлежности в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 30 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимые отклонения при скрининге или контрольных оценках.
  • Субъект имеет артериальное давление в положении лежа после отдыха в течение не менее 5 минут, которое выше 140 мм рт.ст. систолического или 90 мм рт.ст. диастолического или ниже 90 мм рт.ст. систолического или 60 мм рт.ст. диастолического.
  • Субъект имеет частоту сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа (измеряемую при скрининге или регистрации во время сбора показателей жизнедеятельности) после отдыха в течение не менее 5 минут, которая выходит за пределы диапазона от 40 до 90 ударов в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность А
Другой: Плацебо
Лекарство: Моксифлоксацин
Лекарство: K-877 Низкая доза
K-877 Низкая доза
Лекарство: K-877 Высокая доза
K-877 Высокая доза
Другой: Последовательность Б
Другой: Плацебо
Лекарство: Моксифлоксацин
Лекарство: K-877 Низкая доза
K-877 Низкая доза
Лекарство: K-877 Высокая доза
K-877 Высокая доза
Другой: Последовательность С
Другой: Плацебо
Лекарство: Моксифлоксацин
Лекарство: K-877 Низкая доза
K-877 Низкая доза
Лекарство: K-877 Высокая доза
K-877 Высокая доза
Другой: Последовательность D
Другой: Плацебо
Лекарство: Моксифлоксацин
Лекарство: K-877 Низкая доза
K-877 Низкая доза
Лекарство: K-877 Высокая доза
K-877 Высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
QTcI (скорректированный интервал QT) продолжительность
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-877-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться