Een grondig gecorrigeerd QT-intervalonderzoek
9 april 2015 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om de effecten van K-877 op ECG-parameters te bepalen met een focus op cardiale repolarisatie in vergelijking met placebo bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
- De proefpersoon is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger, ongeacht ras en etniciteit, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
- Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft klinisch relevante afwijkingen in de screening of check-in beoordelingen.
- Proefpersoon heeft een liggende bloeddruk na ten minste 5 minuten rust die hoger is dan 140 mm Hg systolisch of 90 mm Hg diastolisch, of lager dan 90 mm Hg systolisch of 60 mm Hg diastolisch.
- Proefpersoon heeft een liggende hartslag (HR) (zoals gemeten bij screening of check-in tijdens het verzamelen van vitale functies) na een rustperiode van ten minste 5 minuten die buiten het bereik van 40 tot 90 slagen per minuut ligt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde A
|
K-877 lage dosis
K-877 Hoge dosis
|
|
Ander: Volgorde B
|
K-877 lage dosis
K-877 Hoge dosis
|
|
Ander: Volgorde C
|
K-877 lage dosis
K-877 Hoge dosis
|
|
Ander: Gesequenced
|
K-877 lage dosis
K-877 Hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QTcI (QT-interval gecorrigeerd) duur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-877-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .