Um estudo completo do intervalo QT corrigido
9 de abril de 2015 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do K-877 nos parâmetros de ECG com foco na repolarização cardíaca em comparação com o placebo em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
- O sujeito é um voluntário adulto saudável do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça e etnia, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem anormalidades clinicamente relevantes nas avaliações de triagem ou check-in.
- O indivíduo tem uma pressão arterial supina após descansar por pelo menos 5 minutos superior a 140 mm Hg sistólica ou 90 mm Hg diastólica ou inferior a 90 mm Hg sistólica ou 60 mm Hg diastólica.
- O sujeito tem uma frequência cardíaca supina (FC) (conforme medido na triagem ou check-in durante a coleta de sinais vitais) após descansar por pelo menos 5 minutos fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência A
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K-877 Baixa Dose
K-877 Alta Dose
|
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Outro: Sequência B
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K-877 Baixa Dose
K-877 Alta Dose
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Outro: Sequência C
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K-877 Baixa Dose
K-877 Alta Dose
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Outro: Sequência D
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K-877 Baixa Dose
K-877 Alta Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração do QTcI (intervalo QT corrigido)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-877-102
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