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Un essai complet d'intervalle QT corrigé

9 avril 2015 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer les effets du K-877 sur les paramètres ECG en mettant l'accent sur la repolarisation cardiaque par rapport à un placebo chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  • Le sujet est un homme ou une femme volontaire adulte en bonne santé, de toute race et origine ethnique, âgé de 18 à 45 ans inclus.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage ou des évaluations de contrôle.
  • Le sujet a une tension artérielle en décubitus dorsal après s'être reposé pendant au moins 5 minutes qui est supérieure à 140 mm Hg systolique ou 90 mm Hg diastolique, ou inférieure à 90 mm Hg systolique ou 60 mm Hg diastolique.
  • Le sujet a une fréquence cardiaque (FC) en décubitus dorsal (telle que mesurée lors du dépistage ou de l'enregistrement lors de la collecte des signes vitaux) après s'être reposé pendant au moins 5 minutes qui est en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence A
Autre: Placebo
Médicament: Moxifloxacine
Médicament: K-877 Faible dose
K-877 Faible dose
Médicament: K-877 haute dose
K-877 haute dose
Autre: Séquence B
Autre: Placebo
Médicament: Moxifloxacine
Médicament: K-877 Faible dose
K-877 Faible dose
Médicament: K-877 haute dose
K-877 haute dose
Autre: Séquence C
Autre: Placebo
Médicament: Moxifloxacine
Médicament: K-877 Faible dose
K-877 Faible dose
Médicament: K-877 haute dose
K-877 haute dose
Autre: Séquence D
Autre: Placebo
Médicament: Moxifloxacine
Médicament: K-877 Faible dose
K-877 Faible dose
Médicament: K-877 haute dose
K-877 haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée QTcI (intervalle QT corrigé)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-877-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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