Condrosulf vs Celebrex vs Placebo v léčbě kolenního OA
1. března 2017 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA
Multicentrická, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Condrosulf versus Celebrex a versus placebo v léčbě osteoartrózy kolena
Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost 800 mg chondroitin 4&6 sulfátu (Condrosulf) oproti placebu jednou denně po dobu 6 měsíců při symptomatické léčbě osteoartrózy kolene.
Třetí skupina, celekoxib 200 mg (Celebrex) jednou denně, bude použit jako aktivní komparátor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4020
- Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
- Azienda Osp. Univ. Di Careggi
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
- Klinika Zdrowej Kości
-
Swidnik, Polsko
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Polsko
- Medica Pro Familia
-
Wiejska, Polsko
- Zdrowie Osteo-Medic
-
ul. Jana III Sobieskiego, Polsko
- SOLB
-
-
-
-
-
Breclav, Česká republika
- Interni a revmatologicka ordinace
-
Brno, Česká republika
- Ortopedicka Ambulance
-
Ostrava, Česká republika
- Vesalion s.r.o.
-
Praha - Krc, Česká republika
- Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
-
Praha 2, Česká republika
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Česká republika
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Bethesda-Spital
-
Fribourg, Švýcarsko
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Zürich, Švýcarsko
- Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku ≥50 let
- Pacienti postižení primární kolenní osteoartrózou mediálního nebo laterálního femoro-tibiálního kompartmentu
- Diagnóza podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Kellgren & Lawrence stupeň I-III
- Osteoartróza kolena vyvíjející se déle než 6 měsíců
- Pacienti trpící pravidelnou bolestí a funkčními poruchami od minimálně 3 měsíců
- Dosažení skóre ≥ 7 Lequesneova indexu pro osteoartrózu kolena
- Hodnocení bolesti na Huskissonově VAS ≥ 50 mm
- S rentgenovým snímkem datovaným před méně než šest měsíců ukazující zbývající kloubní kloub
- Bez takové axiální poruchy, která by ospravedlnila osteotomii
- Ženy užívající antikoncepční opatření, pokud nejsou v menopauze
- Ženy s negativním těhotenským testem
- Pacienti schopni porozumět protokolu studie a dodržovat jej
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou srdečního infarktu, ischemické choroby srdeční nebo cerebrovaskulárního onemocnění (včetně přechodných ischemických záchvatů)
- Máte nebo jste prodělali onemocnění periferních tepen nebo prodělali operaci periferních tepen
- S anamnézou nebo aktuálně významnou koagulační poruchou nebo/a krevní dyskrazií
- S vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod
- S akutními nebo chronickými infekcemi vyžadujícími antimikrobiální léčbu nebo závažnými virovými (např. hepatitida, HIV pozitivita) nebo plísňovými infekcemi
- S anamnézou recidivující gastrointestinální ulcerace nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- u kterých byla diagnostikována ulcerace jícnu, žaludku, pylorického kanálu nebo duodenální ulcerace nebo jste byli léčeni během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
- Se závažným onemocněním jater nebo ledvin
- S alergií na Celebrex nebo na kteroukoli další složku Celebrexu
- Mít alergickou reakci na sulfonamidy
- Pokud jste v důsledku požití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID měli astma, nosní polypy, závažnou kongesci nosu nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo sípání
- Přítomnost laktózové intolerance
- Mírná nebo nesymptomatická osteoartróza kolena: < 7 Lequesneova indexu,
- Bolest na Huskissonově VAS (Visual Analogic Scale) < 50 mm
- Převážně femoro-patelární osteoartróza
- Destruktivní osteoartróza kolena opravňující k operaci v následujících 6 měsících
- Osteoartróza s hydrartrózou vyžadující punkci nebo infiltraci
- Důležité genu varum nebo valgus > 8° (včetně fyziologického úhlu)
- Kellgren & Lawrence stupeň IV
- Operace kolenního kloubu v posledních 3 měsících (např. chondroskopie, artroskopie)
- Viskosuplementace, dechová laváž v posledních 6 měsících
- Artritida a metabolické artropatie, Pagetova nemoc
- Po užití: základní léčby artritidy SYSADOA, symptomatických pomalu působících léků na osteoartrózu (chondroitin sulfáty, glukosamin sulfáty, diacerhein, kyselina hyaluronová a doplněk stravy pro péči o klouby) v posledních 3 měsících; léčba kortikoidy jakoukoli cestou podání během posledního měsíce; jakýkoli lék ovlivňující bolest:
- NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) během 5 dnů před zařazením (období vymytí s ohledem na 5 poločasů léčiva)
- hypnotika, myorelaxancia, anxiolytika, pokud příjem začal méně než 8 dní před zařazením
- paracetamol během 10 hodin před zařazením
- Předpokládaná fyzioterapie, reedukace, alternativní medicína (mezoterapie, akupunktura) v následujících šesti měsících (období studia)
- Přítomné psychiatrické onemocnění bránící protokolární stížnosti, alkoholismus, trvající nebo < 1 rok trvající drogová závislost
- Těhotná nebo se jí pravděpodobně stane během klinického hodnocení nebo kojení
- Ženy s pozitivním těhotenským testem
- Účast v jiných klinických studiích v měsíci předcházejícím klinickému hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Condrosulf (chondroitin 4&6 sulfát)
1 tableta Condrosulfu 800 mg a 1 kapsle placeba Celebrex jednou denně po dobu 182 dní
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (PBO) 800 mg tableta a Placebo (PBO) 200 mg tobolka
1 tableta PBO přípravku Condrosulf a 1 kapsle PBO přípravku Celebrex jednou denně po dobu 182 dní
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Celebrex 200 mg kapsle
1 kapsle 200 mg Celebrexu a 1 tableta 800 mg placeba Condrosulf jednou denně po dobu 182 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lequesneův index
Časové okno: Den 1 a den 182
|
Pokles skóre Lequesneova indexu od 1. do 182. dne.
|
Den 1 a den 182
|
|
Bolest (VAS v mm)
Časové okno: Den 1 a den 182
|
Pokles VAS (bolest v mm) od 1. dne do 182. dne
|
Den 1 a den 182
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lequesneův index
Časové okno: Den 1, 30, 90 a 182
|
Vývoj od prvního dne do dne 30, dne 90 a dne 182
|
Den 1, 30, 90 a 182
|
|
Bolest (VAS v mm)
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
|
Vývoj bolesti na VAS (v mm) od 1. do 30. dne, 91. dne a 182. dne
|
Den 1, 30, 91 a 182
|
|
MCII (minimální klinicky významné zlepšení)
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
|
Den 1, 30, 91 a 182
|
|
|
PASS (stav příznaků přijatelný pacientem)
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
|
Den 1, 30, 91 a 182
|
|
|
Spotřeba paracetamolu
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
|
Den 1, 30, 91 a 182
|
|
|
Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: V den 30, 91 a 182
|
Globální účinnost hodnocená pacientem a zkoušejícím pomocí semikvantitativní verbální škály.
|
V den 30, 91 a 182
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: V den 30, 91 a 182
|
V den 30, 91 a 182
|
|
|
Počet vyřazení z důvodu AE (nežádoucí příhoda) související s léčbou
Časové okno: V den 30, 91 a 182
|
V den 30, 91 a 182
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Compliance léčby
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
|
Den 1, 30, 91 a 182
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 12EU/Ct06
- 2013-001619-62 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .