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Condrosulf vs. Celebrex vs. Placebo bei der Behandlung von Knie-OA

1. März 2017 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Eine multizentrische, vergleichende, randomisierte, doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Condrosulf im Vergleich zu Celebrex und im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Kniearthrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 800 mg Chondroitin 4&6 Sulfat (Condrosulf) gegenüber Placebo einmal täglich für 6 Monate bei der symptomatischen Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu bestätigen. Eine dritte Gruppe, Celecoxib 200 mg (Celebrex) einmal täglich, wird als aktives Vergleichspräparat verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polen
        • SOLB
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Schweiz
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • Tschechische Republik
      • Breclav, Tschechische Republik
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Tschechische Republik
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Tschechische Republik
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • Medical Plus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Patienten mit primärer Kniearthrose des medialen oder lateralen femoro-tibialen Kompartiments
  • Diagnose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren & Lawrence Grad I-III
  • Kniearthrose, die sich über mehr als 6 Monate entwickelt hat
  • Patienten mit regelmäßigen Schmerzen und Funktionsstörungen seit mindestens 3 Monaten
  • Erreichen einer Punktzahl ≥ 7 des Lequesne-Index für Kniearthrose
  • Beurteilung von Schmerzen auf Huskissons VAS ≥ 50 mm
  • Mit Röntgenaufnahmen, die weniger als sechs Monate alt sind und einen verbleibenden Gelenkspalt zeigen
  • Ohne eine solche Achsstörung rechtfertigt eine Osteotomie
  • Frauen, die Verhütungsmaßnahmen ergreifen, wenn sie nicht in den Wechseljahren sind
  • Frauen mit negativem Schwangerschaftstest
  • Patienten, die das Studienprotokoll verstehen und befolgen können
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt, ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken)
  • Vorliegen oder Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder einer Operation an peripheren Arterien
  • Mit einer Vorgeschichte oder aktuell signifikanten Gerinnungsstörung oder/und Blutdyskrasie
  • Mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse
  • Bei akuten oder chronischen Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern, oder schweren Virus- (z. B. Hepatitis, HIV-Positivität) oder Pilzinfektionen
  • Mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwüren oder aktiven entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Diagnose oder Behandlung von Geschwüren der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben
  • Bei Allergie gegen Celebrex oder einen der sonstigen Bestandteile von Celebrex
  • Nach einer allergischen Reaktion auf Sulfonamide
  • Wenn Sie als Folge der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthma, Nasenpolypen, schwere verstopfte Nase oder eine allergische Reaktion wie juckenden Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden oder Keuchen hatten
  • Laktoseintoleranz präsentieren
  • Leichte oder nicht symptomatische Kniearthrose: < 7 des Lequesne-Index,
  • Schmerzen auf Huskissons VAS (visuelle Analogskala) < 50 mm
  • Vorwiegend femoro-patellare Arthrose
  • Destruktive Arthrose des Knies, die eine Operation in den folgenden 6 Monaten rechtfertigt
  • Arthrose mit Hydrathrose, die eine Punktion oder Infiltration erfordert
  • Wichtiges Genu Varum oder Valgus >8° (einschließlich physiologischer Winkel)
  • Kellgren & Lawrence Grad IV
  • Kniegelenkoperationen in den letzten 3 Monaten (z.B. Chondroskopie, Arthroskopie)
  • Viskosupplementierung, Tidal Lavage in den letzten 6 Monaten
  • Arthritis und metabolische Arthropathien, Morbus Paget
  • Einnahme: Basisbehandlung von Arthritis mit SYSADOA, symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen Osteoarthritis (Chondroitinsulfate, Glucosaminsulfate, Diacerhein, Hyaluronsäure und Nahrungsergänzungsmittel zur Gelenkpflege) in den letzten 3 Monaten; Behandlung mit Kortikoiden auf beliebigem Verabreichungsweg während des letzten Monats; jedes Medikament, das einen Einfluss auf Schmerzen hat:
  • NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) in den 5 Tagen vor der Aufnahme (Wash-out-Periode unter Berücksichtigung von 5 Halbwertszeiten des Medikaments)
  • Schlafmittel, Muskelrelaxanzien, Anxiolytika, wenn die Einnahme weniger als 8 Tage vor der Aufnahme begonnen hat
  • Paracetamol in den 10 Stunden vor der Aufnahme
  • Voraussichtliche Physiotherapie, Umschulung, Alternativmedizin (Mesotherapie, Akupunktur) in den nächsten sechs Monaten (Studienzeit)
  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die die Protokollbeschwerden, Alkoholismus, andauernde oder < 1 Jahr Drogenabhängigkeit behindert
  • Schwanger oder wahrscheinlich während der klinischen Studie oder in der Stillzeit
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im Monat vor der klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Condrosulf (Chondroitin 4&6 Sulfat)
1 Tablette Condrosulf 800 mg und 1 Placebo-Kapsel Celebrex einmal täglich für 182 Tage
Arzneimittel: Chondroitinsulfat
Andere Namen:
  • Condrosulf
Placebo-Komparator: Placebo (PBO) 800 mg Tablette und Placebo (PBO) 200 mg Kapsel
1 Tablette PBO von Condrosulf und 1 Kapsel PBO von Celebrex einmal täglich für 182 Tage
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo für Chondroitinsulfat und Placebo für Celecoxib
Aktiver Komparator: Celebrex 200 mg Kapsel
1 Kapsel mit 200 mg Celebrex und 1 Tablette mit 800 mg Condrosulf Placebo einmal täglich für 182 Tage
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lequesnes Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 182
Abnahme der Werte des Lequesne-Index von Tag 1 bis Tag 182.
Tag 1 und Tag 182
Schmerzen (VAS in mm)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 182
Abnahme der VAS (Schmerz in mm) von Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 und Tag 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lequesnes Index
Zeitfenster: Tag 1, 30, 90 und 182
Entwicklung von Tag 1 bis Tag 30, Tag 90 und Tag 182
Tag 1, 30, 90 und 182
Schmerzen (VAS in mm)
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Entwicklung des Schmerzes auf VAS (in mm) von Tag 1 bis Tag 30, Tag 91 und Tag 182
Tag 1, 30, 91 und 182
MCII (minimale klinisch bedeutsame Verbesserung)
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Tag 1, 30, 91 und 182
PASS (vom Patienten akzeptabler Symptomzustand)
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Tag 1, 30, 91 und 182
Verbrauch von Paracetamol
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Tag 1, 30, 91 und 182
Globale Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: An Tag 30, 91 und 182
Die globale Wirksamkeit wurde vom Patienten und dem Prüfarzt anhand einer halbquantitativen verbalen Skala bewertet.
An Tag 30, 91 und 182
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen
Zeitfenster: An Tag 30, 91 und 182
An Tag 30, 91 und 182
Anzahl der Abbrüche aufgrund von UE (Nebenwirkung) im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: An Tag 30, 91 und 182
An Tag 30, 91 und 182

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Tag 1, 30, 91 und 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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