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Condrosulf vs Celebrex vs Placebo no Tratamento da OA do Joelho

1 de março de 2017 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Um ensaio clínico multicêntrico, comparativo, randomizado, duplo-cego e duplo simulado sobre a eficácia e segurança do Condrosulf versus Celebrex e versus um placebo no tratamento da osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança de 800 mg de sulfato de condroitina 4 e 6 (Condrosulf) versus placebo uma vez ao dia durante 6 meses no tratamento sintomático da osteoartrite do joelho. Um terceiro grupo, Celecoxib 200 mg (Celebrex) uma vez ao dia, será usado como comparador ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

604

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polônia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polônia
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polônia
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polônia
        • SOLB
  • República Checa
      • Breclav, República Checa
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, República Checa
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, República Checa
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, República Checa
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, República Checa
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, República Checa
        • Medical Plus
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Suíça
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Suíça
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com idade ≥50 anos
  • Pacientes afetados por osteoartrite primária do joelho do compartimento fêmoro-tibial medial ou lateral
  • Diagnóstico de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Kellgren & Lawrence grau I-III
  • Osteoartrite de joelho evoluindo por mais de 6 meses
  • Pacientes que sofrem de dor regular e distúrbios funcionais de pelo menos 3 meses
  • Atingir uma pontuação ≥ 7 do índice de Lequesne para a osteoartrite do joelho
  • Avaliação da dor na EVA de Huskisson ≥ 50 mm
  • Com radiografia datada de menos de seis meses mostrando um espaço articular remanescente
  • Sem tal desordem axial para justificar uma osteotomia
  • Mulheres que tomam medidas contraceptivas se não estiverem na menopausa
  • Mulheres com teste de gravidez negativo
  • Pacientes capazes de entender e seguir o protocolo do estudo
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito para sua participação no ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Com histórico de ataque cardíaco, doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular (incluindo ataques isquêmicos transitórios)
  • Ter ou ter tido doença arterial periférica ou cirurgia anterior ou de artérias periféricas
  • Com histórico ou defeito de coagulação atualmente significativo ou/e discrasia sanguínea
  • Com alto risco de eventos cardiovasculares
  • Com quaisquer infecções agudas ou crônicas que requeiram terapia antimicrobiana ou infecções virais graves (por exemplo, hepatite, HIV positivo) ou infecções fúngicas
  • Com história de ulceração gastrointestinal recorrente ou doenças intestinais inflamatórias ativas (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Ter sido diagnosticado como tendo ou ter sido tratado para úlcera esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo
  • Ter doença hepática ou renal grave
  • Com alergia ao Celebrex ou a qualquer outro ingrediente do Celebrex
  • Tendo tido uma reação alérgica a sulfonamidas
  • Tendo tido, como resultado da ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, asma, pólipos nasais, congestão nasal grave ou uma reação alérgica, como erupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ou pieira
  • Apresentar intolerância à lactose
  • Osteoartrite de joelho leve ou não sintomática: < 7 do índice de Lequesne,
  • Dor na EVA de Huskisson (escala visual analógica) < 50 mm
  • Osteoartrite predominantemente fêmoro-patelar
  • Artrose destrutiva do joelho justificando cirurgia nos 6 meses seguintes
  • Osteoartrite com hidrartrose requerendo punção ou infiltração
  • Genu varo ou valgo importante >8° (incluindo ângulo fisiológico)
  • Kellgren & Lawrence grau IV
  • Cirurgia da articulação do joelho nos últimos 3 meses (p. condroscopia, artroscopia)
  • Viscossuplementação, lavagem das marés nos últimos 6 meses
  • Artrite e artropatias metabólicas, doença de Paget
  • Ter consumido: tratamento básico de artrite com SYSADOA, medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite (sulfatos de condroitina, sulfatos de glucosamina, diacereína, ácido hialurônico e suplemento alimentar para cuidado das articulações) nos últimos 3 meses; tratamento com corticóide, por qualquer via de administração, no último mês; qualquer medicamento que tenha influência na dor:
  • AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) nos 5 dias anteriores à inclusão (período de wash-out considerando 5 meias-vidas do medicamento)
  • hipnóticos, relaxantes musculares, ansiolíticos, se a ingestão tiver começado menos de 8 dias antes da inclusão
  • paracetamol nas 10 horas anteriores à inclusão
  • Fisioterapia prevista, reeducação, medicina alternativa (mesoterapia, acupuntura) nos próximos seis meses (período de estudo)
  • Apresentar doença psiquiátrica que dificulte o protocolo queixa, alcoolismo, dependência de drogas em curso ou < 1 ano
  • Grávida ou com probabilidade de se tornar durante o ensaio clínico ou lactante
  • Mulheres com teste de gravidez positivo
  • Ter participado de outros ensaios clínicos no mês anterior ao ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condrosulfo (condroitina 4 e 6 sulfato)
1 comprimido de Condrosulf 800 mg e 1 cápsula de placebo de Celebrex uma vez ao dia durante 182 dias
Medicamento: sulfato de condroitina
Outros nomes:
  • Condrosulf
Comparador de Placebo: Placebo (PBO) comprimido de 800 mg e placebo (PBO) cápsula de 200 mg
1 comprimido de PBO de Condrosulf e 1 cápsula de PBO de Celebrex, uma vez ao dia durante 182 dias
Medicamento: placebo
Outros nomes:
  • placebo para sulfato de condroitina e placebo para celecoxibe
Comparador Ativo: Celebrex cápsula 200mg
1 cápsula de 200 mg de Celebrex e 1 comprimido de placebo de 800 mg de Condrosulf uma vez ao dia durante 182 dias
Medicamento: celecoxibe
Outros nomes:
  • Celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Lequesne
Prazo: Dia 1 e Dia 182
Diminuição nas pontuações do índice de Lequesne do dia 1 ao dia 182.
Dia 1 e Dia 182
Dor (VAS em mm)
Prazo: Dia 1 e Dia 182
Diminuição no VAS (dor em mm) do dia 1 ao dia 182
Dia 1 e Dia 182

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Lequesne
Prazo: Dia 1, 30, 90 e 182
Evolução do dia 1 ao dia 30, dia 90 e dia 182
Dia 1, 30, 90 e 182
Dor (VAS em mm)
Prazo: Dia 1, 30, 91 e 182
Evolução da dor na EVA (em mm) do Dia 1 ao Dia 30, Dia 91 e Dia 182
Dia 1, 30, 91 e 182
MCII (mínima melhora clinicamente importante)
Prazo: Dia 1, 30, 91 e 182
Dia 1, 30, 91 e 182
APROVADO (estado de sintoma aceitável pelo paciente)
Prazo: Dia 1, 30, 91 e 182
Dia 1, 30, 91 e 182
Consumo de Paracetamol
Prazo: Dia 1, 30, 91 e 182
Dia 1, 30, 91 e 182
Avaliação de eficácia global
Prazo: Nos dias 30, 91 e 182
Eficácia global avaliada pelo paciente e pelo investigador por meio de uma escala verbal semiquantitativa.
Nos dias 30, 91 e 182
Número de eventos adversos relacionados aos tratamentos
Prazo: Nos dias 30, 91 e 182
Nos dias 30, 91 e 182
Número de desistências devido a EA (evento adverso) relacionado ao tratamento
Prazo: Nos dias 30, 91 e 182
Nos dias 30, 91 e 182

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Cumprimento do tratamento
Prazo: Dia 1, 30, 91 e 182
Dia 1, 30, 91 e 182

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IBSA Institut Biochimique SA

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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