Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Condrosulf vs Celebrex vs Placebo i behandling av kne-OA

1. mars 2017 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

En multisenter, komparativ, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til Condrosulf versus Celebrex og versus placebo i behandling av kneartrose

Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til 800 mg Chondroitin 4&6 sulfat (Condrosulf) vs placebo en gang daglig i 6 måneder i symptomatisk behandling av kneartrose. En tredje gruppe, Celecoxib 200 mg (Celebrex) én gang daglig, vil bli brukt som aktiv komparator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polen
        • SOLB
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Sveits
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • Tsjekkisk Republikk
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Tsjekkisk Republikk
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
        • Medical Plus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter av begge kjønn, i alderen ≥50 år
  • Pasienter rammet av primær kneartrose i det mediale eller laterale femoro-tibiale kompartment
  • Diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Kellgren og Lawrence grad I-III
  • Kneartrose som utvikler seg i mer enn 6 måneder
  • Pasienter som lider av regelmessige smerter og funksjonsforstyrrelser fra minst 3 måneder
  • Oppnå en skår ≥ 7 av Lequesnes indeks for kneartrose
  • Vurderer smerte på Huskissons VAS ≥ 50 mm
  • Med røntgen datert mindre enn seks måneder som viser et gjenværende leddrom
  • Uten en slik aksial lidelse for å rettferdiggjøre en osteotomi
  • Kvinner som tar prevensjon dersom de ikke er i overgangsalderen
  • Kvinner som har negativ graviditetstest
  • Pasienter i stand til å forstå og følge studieprotokollen
  • Pasienter som har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Med en historie med hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert forbigående iskemiske anfall)
  • Har eller har hatt perifer arteriell sykdom eller tidligere operasjon eller perifere arterier
  • Med en historie eller for tiden signifikant koagulasjonsdefekt eller/og bloddyskrasi
  • Med høy risiko for kardiovaskulære hendelser
  • Ved akutte eller kroniske infeksjoner som krever antimikrobiell behandling eller alvorlige virus- (f.eks. hepatitt, HIV-positivitet) eller soppinfeksjoner
  • Med en historie med tilbakevendende gastrointestinale sårdannelser eller aktive inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Etter å ha blitt diagnostisert som å ha eller har blitt behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenalsår innen 30 dager før du mottok den første dosen med studiemedisin
  • Har alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Med allergi mot Celebrex eller noen av de andre ingrediensene i Celebrex
  • Har hatt en allergisk reaksjon på sulfonamider
  • Har hatt, som et resultat av inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, astma, nesepolypper, alvorlig tett nese, eller en allergisk reaksjon som kløende hudutslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, pustevansker eller hvesing
  • Presenterer laktoseintoleranse
  • Mild eller ikke symptomatisk kneartrose: < 7 av Lequesnes indeks,
  • Smerter på Huskissons VAS (Visual Analogic Scale) < 50 mm
  • Overveiende femoro-patellar artrose
  • Destruktiv slitasjegikt i kneet som rettferdiggjør en operasjon i de påfølgende 6 månedene
  • Artrose med hydrartrose som krever punktering eller infiltrasjon
  • Viktig genu varum eller valgus >8° (fysiologisk vinkel inkludert)
  • Kellgren og Lawrence grad IV
  • Kneleddsoperasjon de siste 3 månedene (f. kondroskopi, artroskopi)
  • Viskosupplementering, tidevannsskylling siste 6 måneder
  • Leddgikt og metabolske artropatier, Pagets sykdom
  • Etter å ha konsumert: grunnleggende behandling av leddgikt med SYSADOA, symptomatisk saktevirkende legemidler for slitasjegikt (kondroitinsulfater, glukosaminsulfater, diacerhein, hyaluronsyre og kosttilskudd for leddpleie) i løpet av de siste 3 månedene; behandling med kortikoider, ved hvilken som helst administreringsvei i løpet av den siste måneden; enhver medisin som påvirker smerte:
  • NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i de 5 dagene før inkluderingen (utvaskingsperiode tatt i betraktning 5 halveringstider av legemidlet)
  • hypnotika, muskelavslappende midler, anxiolytika, hvis inntaket har startet mindre enn 8 dager før inkludering
  • paracetamol i løpet av de 10 timene før inkluderingen
  • Forutsatt fysioterapi, omskolering, alternativ medisin (mesoterapi, akupunktur) i løpet av de neste seks månedene (studieperiode)
  • Presenterende psykiatrisk sykdom som hindrer protokollklage, alkoholisme, pågående eller < 1 års rusavhengighet
  • Gravid eller sannsynligvis bli det under kliniske studier eller amming
  • Kvinner som har positiv graviditetstest
  • Etter å ha deltatt i andre kliniske studier i måneden før den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kondrosulf (Kondroitin 4 og 6 sulfat)
1 tablett Condrosulf 800 mg og 1 kapsel med placebo Celebrex én gang daglig i 182 dager
Legemiddel: Kondroitinsulfat
Andre navn:
  • Condrosulf
Placebo komparator: Placebo (PBO) 800 mg tablett og Placebo (PBO) 200 mg kapsel
1 tablett PBO av Condrosulf og 1 kapsel PBO av Celebrex, en gang daglig i 182 dager
Legemiddel: placebo
Andre navn:
  • placebo for kondroitinsulfat og placebo for celecoxib
Aktiv komparator: Celebrex 200 mg kapsel
1 kapsel à 200 mg Celebrex og 1 tablett med 800 mg placebo Condrosulf én gang daglig i 182 dager
Legemiddel: celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lequesnes Indeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 182
Nedgang i poengsummen til Lequesne's Index fra dag 1 til dag 182.
Dag 1 og dag 182
Smerte (VAS i mm)
Tidsramme: Dag 1 og dag 182
Nedgang i VAS (smerte i mm) fra dag 1 til dag 182
Dag 1 og dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lequesnes Indeks
Tidsramme: Dag 1, 30, 90 og 182
Evolusjon fra dag 1 til dag 30, dag 90 og dag 182
Dag 1, 30, 90 og 182
Smerte (VAS i mm)
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Evolusjon av smerten på VAS (i ​​mm) fra dag 1 til dag 30, dag 91 og dag 182
Dag 1, 30, 91 og 182
MCII (minimal klinisk viktig forbedring)
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182
PASS (pasient akseptabel symptomtilstand)
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182
Forbruk av paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182
Global effektvurdering
Tidsramme: På dag 30, 91 og 182
Global effekt vurdert av pasienten og etterforskeren ved hjelp av en semikvantitativ verbal skala.
På dag 30, 91 og 182
Antall uønskede hendelser knyttet til behandlingene
Tidsramme: På dag 30, 91 og 182
På dag 30, 91 og 182
Antall frafall på grunn av AE (bivirkning) relatert til behandlingen
Tidsramme: På dag 30, 91 og 182
På dag 30, 91 og 182

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere