Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондросульф против Целебрекса против плацебо в лечении ОА коленного сустава

1 марта 2017 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA

Многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование эффективности и безопасности кондросульфа по сравнению с целебрексом и по сравнению с плацебо при лечении остеоартрита коленного сустава

Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности 800 мг хондроитин 4 и 6 сульфата (Кондросульф) по сравнению с плацебо один раз в день в течение 6 месяцев при симптоматическом лечении остеоартрита коленного сустава. Третья группа, целекоксиб 200 мг (целебрекс) один раз в день, будет использоваться в качестве активного препарата сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

604

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Польша
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Польша
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Польша
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Польша
        • SOLB
  • Чешская Республика
      • Breclav, Чешская Республика
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Чешская Республика
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Чешская Республика
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика
        • Medical Plus
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Швейцария
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты любого пола в возрасте ≥50 лет
  • Пациенты с первичным остеоартрозом коленного сустава медиального или латерального бедренно-большеберцового отдела
  • Диагноз по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Келлгрен и Лоуренс класс I-III
  • Артроз коленного сустава развивается более 6 мес.
  • Пациенты, страдающие регулярными болями и функциональными нарушениями не менее 3 мес.
  • Достижение ≥ 7 баллов по индексу Лекена для остеоартрита коленного сустава
  • Оценка боли по ВАШ Хаскиссона ≥ 50 мм
  • При рентгенографии менее шести месяцев, показывающей оставшуюся суставную щель
  • Без такого осевого нарушения, чтобы оправдать остеотомию
  • Женщины, принимающие меры контрацепции, если не в менопаузе
  • Женщины с отрицательным тестом на беременность
  • Пациенты, способные понимать и следовать протоколу исследования
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе сердечного приступа, ишемической болезни сердца или цереброваскулярных заболеваний (включая транзиторные ишемические атаки)
  • Наличие или перенесенное заболевание периферических артерий или хирургическое вмешательство на периферических артериях в прошлом
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время значительного нарушения свертывания крови и/или дискразии крови
  • С высоким риском сердечно-сосудистых событий
  • При любых острых или хронических инфекциях, требующих антимикробной терапии, или серьезных вирусных (например, гепатит, ВИЧ-инфекция) или грибковых инфекциях
  • Наличие в анамнезе рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта или активных воспалительных заболеваний кишечника (например, болезни Крона или язвенного колита)
  • Наличие язвы пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки с диагнозом или лечением в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • При аллергии на Целебрекс или любой другой ингредиент Целебрекса
  • Аллергическая реакция на сульфаниламиды
  • Наличие в результате приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП астмы, полипов в носу, сильной заложенности носа или аллергических реакций, таких как зудящая кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или свистящее дыхание
  • Наличие непереносимости лактозы
  • Легкий или бессимптомный остеоартроз коленного сустава: < 7 по индексу Лекена,
  • Боль по ВАШ Хаскиссона (визуальная аналоговая шкала) < 50 мм
  • Преимущественно бедренно-надколенниковый остеоартроз
  • Деструктивный остеоартроз коленного сустава, оправдывающий операцию в ближайшие 6 мес.
  • Остеоартроз с гидрартрозом, требующий пункции или инфильтрации
  • Значимая genu varum или valgus >8° (включая физиологический угол)
  • Келлгрен и Лоуренс класс IV
  • Операции на коленном суставе в течение последних 3 месяцев (например, хондроскопия, артроскопия)
  • Вискодобавка, приливной лаваж за последние 6 мес.
  • Артрит и метаболические артропатии, болезнь Педжета
  • Принимал: базовое лечение артрита с помощью SYSADOA, симптоматические препараты медленного действия для лечения остеоартрита (хондроитин сульфаты, глюкозамина сульфаты, диацереин, гиалуроновая кислота и пищевые добавки для ухода за суставами) в течение последних 3 месяцев; лечение кортикостероидами любым путем введения в течение последнего месяца; любые лекарства, влияющие на боль:
  • НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в течение 5 дней, предшествующих включению (период вымывания с учетом 5 периодов полувыведения препарата)
  • снотворные, миорелаксанты, анксиолитики, если прием начался менее чем за 8 дней до включения
  • парацетамол в течение 10 часов, предшествующих включению
  • Предусматривается физиотерапия, переобучение, нетрадиционная медицина (мезотерапия, акупунктура) в ближайшие полгода (период обучения)
  • Психическое заболевание, препятствующее жалобе в протоколе, алкоголизм, постоянная или менее 1 года наркотическая зависимость
  • Беременность или вероятность ее наступления во время клинических испытаний или кормления грудью
  • Женщины с положительным тестом на беременность
  • Участие в других клинических испытаниях в течение месяца, предшествующего клиническому испытанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кондросульф (хондроитин 4 и 6 сульфат)
1 таблетка Кондросульфа 800 мг и 1 капсула плацебо Целебрекса один раз в день в течение 182 дней.
Лекарство: сульфат хондроитина
Другие имена:
  • Кондросульф
Плацебо Компаратор: Плацебо (PBO) 800 мг в таблетках и Placebo (PBO) в капсулах 200 мг
1 таблетка ПБО Кондросульфа и 1 капсула ПБО Целебрекса один раз в день в течение 182 дней.
Лекарство: плацебо
Другие имена:
  • плацебо для хондроитинсульфата и плацебо для целекоксиба
Активный компаратор: Целебрекс 200 мг капсулы
1 капсула 200 мг целебрекса и 1 таблетка плацебо 800 мг кондросульфа один раз в день в течение 182 дней.
Лекарство: целекоксиб
Другие имена:
  • Целебрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Лекена
Временное ограничение: День 1 и День 182
Снижение показателей индекса Лекена с 1-го по 182-й день.
День 1 и День 182
Боль (ВАШ в мм)
Временное ограничение: День 1 и День 182
Снижение ВАШ (боль в мм) с 1-го по 182-й день
День 1 и День 182

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Лекена
Временное ограничение: День 1, 30, 90 и 182
Эволюция с 1-го по 30-й, 90-й и 182-й день.
День 1, 30, 90 и 182
Боль (ВАШ в мм)
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
Эволюция боли по ВАШ (в мм) с 1 по 30 день, 91 день и 182 день
День 1, 30, 91 и 182
MCII (минимальное клинически значимое улучшение)
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
День 1, 30, 91 и 182
PASS (приемлемое для пациента состояние симптомов)
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
День 1, 30, 91 и 182
Потребление парацетамола
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
День 1, 30, 91 и 182
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: На 30, 91 и 182 день
Общая эффективность оценивается пациентом и исследователем с помощью полуколичественной вербальной шкалы.
На 30, 91 и 182 день
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: На 30, 91 и 182 день
На 30, 91 и 182 день
Количество выбывших из-за НЯ (неблагоприятного события), связанного с лечением
Временное ограничение: На 30, 91 и 182 день
На 30, 91 и 182 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
День 1, 30, 91 и 182

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IBSA Institut Biochimique SA

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться