Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Condrosulf vs Celebrex vs Placebo vid behandling av knä-OA

1 mars 2017 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA

En multicenter, jämförande, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten av Condrosulf kontra Celebrex och kontra placebo vid behandling av knäartros

Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av 800 mg kondroitin 4&6 sulfat (Condrosulf) kontra placebo en gång om dagen i 6 månader vid symptomatisk behandling av knäartros. En tredje grupp, Celecoxib 200 mg (Celebrex) en gång om dagen, kommer att användas som aktiv jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polen
        • SOLB
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Schweiz
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • Tjeckien
      • Breclav, Tjeckien
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Tjeckien
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Tjeckien
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Tjeckien
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Tjeckien
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
        • Medical Plus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter av båda könen, ålder ≥50 år
  • Patienter som drabbats av primär knäartros i det mediala eller laterala femoro-tibiala utrymmet
  • Diagnos enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Kellgren & Lawrence grad I-III
  • Knäartros utvecklas i mer än 6 månader
  • Patienter som lider av regelbunden smärta och funktionsstörningar från minst 3 månader
  • Att uppnå en poäng ≥ 7 av Lequesnes index för knäartros
  • Bedömning av smärta på Huskissons VAS ≥ 50 mm
  • Med röntgen daterad mindre än sex månader som visar ett återstående ledutrymme
  • Utan en sådan axiell störning för att motivera en osteotomi
  • Kvinnor som tar preventivmedel om de inte är i klimakteriet
  • Kvinnor som har negativt graviditetstest
  • Patienter som kan förstå och följa studieprotokollet
  • Patienter som har undertecknat det skriftliga informerade samtycket för sitt deltagande i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Med en historia av hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom (inklusive övergående ischemiska attacker)
  • Har eller har haft perifer artärsjukdom eller tidigare operation eller perifera artärer
  • Med en historia eller för närvarande signifikant koagulationsdefekt eller/och bloddyskrasi
  • Med hög risk för kardiovaskulära händelser
  • Med alla akuta eller kroniska infektioner som kräver antimikrobiell behandling eller allvarliga virala (t.ex. hepatit, HIV-positivitet) eller svampinfektioner
  • Med en historia av återkommande gastrointestinala sår eller aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Efter att ha diagnostiserats ha eller har behandlats för esofagus-, mag-, pylorus- eller duodenalsår inom 30 dagar före mottagandet av den första dosen av studiemedicinering
  • Har allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Med allergi mot Celebrex eller något av de andra ingredienserna i Celebrex
  • Har haft en allergisk reaktion mot sulfonamider
  • Har haft, som ett resultat av intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat, astma, näspolyper, allvarlig nästäppa eller en allergisk reaktion som kliande hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller väsande andning
  • Presenterar laktosintolerans
  • Mild eller inte symtomatisk knäartros: < 7 av Lequesnes index,
  • Smärta på Huskissons VAS (Visual Analogic Scale) < 50 mm
  • Övervägande femoro-patellär artros
  • Destruktiv artros i knäet som motiverar en operation under de följande 6 månaderna
  • Artros med hydrartros som kräver en punktering eller en infiltration
  • Viktigt genu varum eller valgus >8° (fysiologisk vinkel inklusive)
  • Kellgren & Lawrence grad IV
  • Knäledsoperation under de senaste 3 månaderna (t.ex. kondroskopi, artroskopi)
  • Viskosupplementering, tidvattensköljning under de senaste 6 månaderna
  • Artrit och metabola artropatier, Pagets sjukdom
  • Efter att ha konsumerat: grundläggande behandling av artrit med SYSADOA, symtomatiska långsamverkande läkemedel mot artros (kondroitinsulfater, glukosaminsulfater, diacerhein, hyaluronsyra och kosttillskott för ledvård) under de senaste 3 månaderna; behandling med kortikoider, på valfri administreringsväg under den senaste månaden; någon medicin som påverkar smärta:
  • NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under de 5 dagarna före inkluderingen (uttvättningsperiod med tanke på 5 halveringstider av läkemedlet)
  • hypnotika, muskelavslappnande medel, ångestdämpande medel, om intaget har börjat mindre än 8 dagar före inkludering
  • paracetamol under de 10 timmarna före inkluderingen
  • Förutsedd sjukgymnastik, omskolning, alternativ medicin (mesoterapi, akupunktur) under de kommande sex månaderna (studieperiod)
  • Presenterande psykiatrisk sjukdom som hindrar protokollet klagomål, alkoholism, pågående eller < 1 års drogberoende
  • Gravid eller sannolikt att bli det under klinisk prövning eller amning
  • Kvinnor som har positivt graviditetstest
  • Efter att ha deltagit i andra kliniska prövningar under månaden före den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Condrosulf (Kondroitin 4&6 sulfat)
1 tablett Condrosulf 800 mg och 1 kapsel placebo Celebrex en gång dagligen i 182 dagar
Läkemedel: kondroitinsulfat
Andra namn:
  • Condrosulf
Placebo-jämförare: Placebo (PBO) 800 mg tablett och Placebo (PBO) 200 mg kapsel
1 tablett PBO av Condrosulf och 1 kapsel PBO av Celebrex, en gång om dagen i 182 dagar
Läkemedel: placebo
Andra namn:
  • placebo för kondroitinsulfat och placebo för celecoxib
Aktiv komparator: Celebrex 200 mg kapsel
1 kapsel med 200 mg Celebrex och 1 tablett med 800 mg placebo Condrosulf en gång dagligen i 182 dagar
Läkemedel: celecoxib
Andra namn:
  • Celebrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lequesnes Index
Tidsram: Dag 1 och dag 182
Minska poängen för Lequesne's Index från dag 1 till dag 182.
Dag 1 och dag 182
Smärta (VAS i mm)
Tidsram: Dag 1 och dag 182
Minskad VAS (smärta i mm) från dag 1 till dag 182
Dag 1 och dag 182

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lequesnes Index
Tidsram: Dag 1, 30, 90 och 182
Utveckling från dag 1 till dag 30, dag 90 och dag 182
Dag 1, 30, 90 och 182
Smärta (VAS i mm)
Tidsram: Dag 1, 30, 91 och 182
Utveckling av smärtan på VAS (i ​​mm) från dag 1 till dag 30, dag 91 och dag 182
Dag 1, 30, 91 och 182
MCII (minimal kliniskt viktig förbättring)
Tidsram: Dag 1, 30, 91 och 182
Dag 1, 30, 91 och 182
PASS (patient acceptabelt symptomtillstånd)
Tidsram: Dag 1, 30, 91 och 182
Dag 1, 30, 91 och 182
Konsumtion av paracetamol
Tidsram: Dag 1, 30, 91 och 182
Dag 1, 30, 91 och 182
Global effektbedömning
Tidsram: På dag 30, 91 och 182
Global effekt bedömd av patienten och utredaren med hjälp av en semikvantitativ verbal skala.
På dag 30, 91 och 182
Antal biverkningar relaterade till behandlingarna
Tidsram: På dag 30, 91 och 182
På dag 30, 91 och 182
Antal avhopp på grund av AE (biverkning) relaterat till behandlingen
Tidsram: På dag 30, 91 och 182
På dag 30, 91 och 182

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Dag 1, 30, 91 och 182
Dag 1, 30, 91 och 182

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera