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Condrosulf vs Celebrex vs Placebo nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

1 marzo 2017 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Uno studio clinico multicentrico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy sull'efficacia e la sicurezza del condrosulf rispetto a Celebrex e rispetto a un placebo nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di 800 mg di condroitina 4 e 6 solfato (Condrosulf) rispetto al placebo una volta al giorno per 6 mesi nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio. Un terzo gruppo, Celecoxib 200 mg (Celebrex) una volta al giorno, verrà utilizzato come comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polonia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polonia
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polonia
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polonia
        • SOLB
  • Repubblica Ceca
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Repubblica Ceca
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
        • Medical Plus
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Svizzera
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di entrambi i sessi, di età ≥50 anni
  • Pazienti affetti da artrosi primitiva del ginocchio del compartimento femoro-tibiale mediale o laterale
  • Diagnosi secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren & Lawrence grado I-III
  • Artrosi del ginocchio in evoluzione da più di 6 mesi
  • Pazienti che soffrono di dolore regolare e disturbi funzionali da almeno 3 mesi
  • Raggiungimento di un punteggio ≥ 7 dell'indice di Lequesne per l'artrosi del ginocchio
  • Valutazione del dolore sulla VAS di Huskisson ≥ 50 mm
  • Con radiografia datata meno di sei mesi che mostra uno spazio articolare rimanente
  • Senza un tale disturbo assiale da giustificare un'osteotomia
  • Donne che assumono misure contraccettive se non in menopausa
  • Donne con test di gravidanza negativo
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per la loro partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Con una storia di infarto, cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori)
  • Avere o aver avuto un'arteriopatia periferica o un precedente intervento chirurgico alle arterie periferiche
  • Con una storia o un difetto della coagulazione attualmente significativo o/e discrasia ematica
  • Con alto rischio di eventi cardiovascolari
  • Con qualsiasi infezione acuta o cronica che richieda una terapia antimicrobica o gravi infezioni virali (ad es. epatite, positività all'HIV) o fungine
  • Con una storia di ulcerazione gastrointestinale ricorrente o malattie infiammatorie intestinali attive (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Essere stato diagnosticato come affetto o essere stato trattato per ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  • Avere una grave malattia del fegato o dei reni
  • Con allergia a Celebrex o uno qualsiasi degli altri ingredienti di Celebrex
  • Aver avuto una reazione allergica ai sulfamidici
  • Avendo avuto, a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS, asma, polipi nasali, grave congestione nasale o una reazione allergica come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o respiro sibilante
  • Presenta intolleranza al lattosio
  • Artrosi del ginocchio lieve o non sintomatica: < 7 dell'indice di Lequesne,
  • Dolore alla VAS di Huskisson (scala analogica visiva) < 50 mm
  • Artrosi prevalentemente femoro-rotulea
  • Artrosi distruttiva del ginocchio che giustifica un intervento chirurgico nei 6 mesi successivi
  • Osteoartrite con idrartro che richiede una puntura o un'infiltrazione
  • Importante ginocchio varo o valgo >8° (angolo fisiologico compreso)
  • Kellgren & Lawrence grado IV
  • Chirurgia dell'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 mesi (ad es. condroscopia, artroscopia)
  • Viscosupplementazione, lavaggio di marea negli ultimi 6 mesi
  • Artriti e artropatie metaboliche, malattia di Paget
  • Aver consumato: trattamento di base dell'artrite con SYSADOA, farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (condroitin solfati, glucosamina solfati, diacereina, acido ialuronico e integratore alimentare per la cura delle articolazioni) negli ultimi 3 mesi; trattamento con corticoidi, per qualsiasi via di somministrazione nell'ultimo mese; qualsiasi farmaco che influisce sul dolore:
  • FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) nei 5 giorni precedenti l'inclusione (periodo di wash-out considerando 5 emivite del farmaco)
  • ipnotici, miorilassanti, ansiolitici, se l'assunzione è iniziata meno di 8 giorni prima dell'inclusione
  • paracetamolo nelle 10 ore precedenti l'inclusione
  • Fisioterapia, rieducazione, medicina alternativa (mesoterapia, agopuntura) previste nei prossimi sei mesi (periodo di studio)
  • Presentare una malattia psichiatrica che ostacola il protocollo denuncia, alcolismo, dipendenza da droghe in corso o < 1 anno
  • Incinta o suscettibile di diventarlo durante la sperimentazione clinica o l'allattamento
  • Donne con test di gravidanza positivo
  • Aver partecipato ad altre sperimentazioni cliniche nel mese precedente la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condrosulf (condroitina 4 e 6 solfato)
1 compressa di Condrosulf 800 mg e 1 capsula di placebo di Celebrex una volta al giorno per 182 giorni
Droga: condroitin solfato
Altri nomi:
  • Condrosulfo
Comparatore placebo: Placebo (PBO) compressa da 800 mg e Placebo (PBO) capsula da 200 mg
1 compressa di PBO di Condrosulf e 1 capsula di PBO di Celebrex, una volta al giorno per 182 giorni
Droga: placebo
Altri nomi:
  • placebo per condroitin solfato e placebo per celecoxib
Comparatore attivo: Celebrex capsula da 200 mg
1 capsula da 200 mg di Celebrex e 1 compressa da 800 mg di placebo di Condrosulf una volta al giorno per 182 giorni
Droga: celecoxib
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 182
Diminuzione dei punteggi dell'indice di Lequesne dal giorno 1 al giorno 182.
Giorno 1 e Giorno 182
Dolore (VAS in mm)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 182
Diminuzione della VAS (dolore in mm) dal Giorno 1 al Giorno 182
Giorno 1 e Giorno 182

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 90 e 182
Evoluzione dal giorno 1 al giorno 30, giorno 90 e giorno 182
Giorno 1, 30, 90 e 182
Dolore (VAS in mm)
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 91 e 182
Evoluzione del dolore su VAS (in mm) dal Giorno 1 al Giorno 30, Giorno 91 e Giorno 182
Giorno 1, 30, 91 e 182
MCII (miglioramento clinicamente importante minimo)
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 91 e 182
Giorno 1, 30, 91 e 182
PASS (stato dei sintomi accettabile dal paziente)
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 91 e 182
Giorno 1, 30, 91 e 182
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 91 e 182
Giorno 1, 30, 91 e 182
Valutazione dell'efficacia globale
Lasso di tempo: Al giorno 30, 91 e 182
Efficacia globale valutata dal paziente e dallo Sperimentatore mediante una scala verbale semi-quantitativa.
Al giorno 30, 91 e 182
Numero di eventi avversi correlati ai trattamenti
Lasso di tempo: Al giorno 30, 91 e 182
Al giorno 30, 91 e 182
Numero di abbandoni per AE (evento avverso) correlato al trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 30, 91 e 182
Al giorno 30, 91 e 182

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 91 e 182
Giorno 1, 30, 91 e 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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