Condrosulf vs Celebrex vs Placebo en el tratamiento de la artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, edad ≥ 50 años
• Pacientes afectados por artrosis primaria de rodilla del compartimento femoro-tibial medial o lateral
• Diagnóstico según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
• Kellgren & Lawrence grado I-III
• Artrosis de rodilla de más de 6 meses de evolución
• Pacientes que sufren dolor regular y trastornos funcionales desde al menos 3 meses.
• Lograr una puntuación ≥ 7 del índice de Lequesne para la artrosis de rodilla
• Valoración del dolor en EVA de Huskisson ≥ 50 mm
• Con radiografía de menos de seis meses que muestra un espacio articular remanente
• Sin tal trastorno axial que justifique una osteotomía
• Mujeres que toman medidas anticonceptivas si no están en la menopausia
• Mujeres con prueba de embarazo negativa
• Pacientes capaces de comprender y seguir el protocolo del estudio.
• Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado por escrito para su participación en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

• Con antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios)
• Tener o haber tenido enfermedad arterial periférica o cirugía previa de arterias periféricas
• Con antecedentes o actualmente un defecto de coagulación significativo y/o discrasia sanguínea
• Con alto riesgo de eventos cardiovasculares
• Con cualquier infección aguda o crónica que requiera terapia antimicrobiana o infecciones virales graves (por ejemplo, hepatitis, VIH positivo) o infecciones fúngicas
• Con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente o enfermedades inflamatorias intestinales activas (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• Haber sido diagnosticado o haber sido tratado por úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tener una enfermedad hepática o renal grave
• Con alergia a Celebrex o a cualquiera de los demás componentes de Celebrex
• Haber tenido una reacción alérgica a las sulfonamidas
• Haber tenido, como resultado de la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros AINE, asma, pólipos nasales, congestión nasal grave o una reacción alérgica como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancias
• Presentar intolerancia a la lactosa
• Artrosis de rodilla leve o asintomática: < 7 del índice de Lequesne,
• Dolor en la EVA (Escala Visual Analógica) de Huskisson < 50 mm
• Artrosis predominantemente femoro-rotuliana
• Artrosis destructiva de rodilla que justifique una cirugía en los siguientes 6 meses
• Artrosis con hidrartrosis que requiere una punción o una infiltración.
• Importante genu varum o valgus > 8° (ángulo fisiológico incluido)
• Grado IV de Kellgren y Lawrence
• Cirugía de la articulación de la rodilla en los últimos 3 meses (p. condroscopia, artroscopia)
• Viscosuplementación, lavado corriente en los últimos 6 meses
• Artritis y artropatías metabólicas, enfermedad de Paget
• Haber consumido: tratamiento básico de la artritis con SYSADOA, fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (sulfatos de condroitina, sulfatos de glucosamina, diacerheína, ácido hialurónico y complemento alimenticio para el cuidado de las articulaciones) en los últimos 3 meses; tratamiento con corticoides, por cualquier vía de administración durante el último mes; cualquier medicamento que tenga una influencia sobre el dolor:
• AINE (antiinflamatorios no esteroideos) en los 5 días anteriores a la inclusión (período de lavado considerando 5 vidas medias del fármaco)
• hipnóticos, relajantes musculares, ansiolíticos, si la toma se ha iniciado menos de 8 días antes de la inclusión
• paracetamol en las 10 horas anteriores a la inclusión
• Fisioterapia prevista, reeducación, medicina alternativa (mesoterapia, acupuntura) en los próximos seis meses (período de estudio)
• Presentar enfermedad psiquiátrica que dificulte el protocolo de queja, alcoholismo, drogodependencia en curso o < 1 año
• Embarazada o con probabilidad de quedar embarazada durante el ensayo clínico o en período de lactancia
• Mujeres con prueba de embarazo positiva
• Haber participado en otros ensayos clínicos en el mes anterior al ensayo clínico.