Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Condrosulf vs Celebrex vs Placebo i behandling af knæ OA

1. marts 2017 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Et multicenter, komparativt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​Condrosulf versus Celebrex og versus placebo i behandlingen af ​​knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​800 mg Chondroitin 4&6 sulfat (Condrosulf) vs. placebo én gang dagligt i 6 måneder i symptomatisk behandling af knæartrose. En tredje gruppe, Celecoxib 200 mg (Celebrex) én gang dagligt, vil blive brugt som aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polen
        • SOLB
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Schweiz
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Tjekkiet
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Tjekkiet
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • Medical Plus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter af begge køn, i alderen ≥50 år
  • Patienter ramt af primær knæartrose i det mediale eller laterale femoro-tibiale rum
  • Diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Kellgren & Lawrence grad I-III
  • Knæartrose udvikler sig i mere end 6 måneder
  • Patienter, der lider af regelmæssige smerter og funktionelle lidelser fra mindst 3 måneder
  • Opnåelse af en score ≥ 7 af Lequesnes indeks for knæartrose
  • Vurderer smerte på Huskissons VAS ≥ 50 mm
  • Med røntgen dateret mindre end seks måneder, der viser et resterende ledrum
  • Uden sådan en aksial lidelse til at retfærdiggøre en osteotomi
  • Kvinder, der tager prævention, hvis de ikke er i overgangsalderen
  • Kvinder med negativ graviditetstest
  • Patienter i stand til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen
  • Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til deres deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Med en historie med hjerteanfald, iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom (inklusive forbigående iskæmiske anfald)
  • Har eller har haft perifer arteriel sygdom eller tidligere operation eller perifere arterier
  • Med en historie eller aktuelt signifikant koagulationsdefekt eller/og bloddyskrasi
  • Med høj risiko for kardiovaskulære hændelser
  • Ved akutte eller kroniske infektioner, der kræver antimikrobiel behandling eller alvorlige virale (f.eks. hepatitis, HIV-positivitet) eller svampeinfektioner
  • Med en historie med tilbagevendende mave-tarm-ulceration eller aktive inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Er blevet diagnosticeret med eller er blevet behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Med allergi over for Celebrex eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celebrex
  • Har haft en allergisk reaktion over for sulfonamider
  • Har haft, som følge af indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, astma, næsepolypper, alvorlig tilstoppet næse eller en allergisk reaktion såsom kløende hududslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, åndedrætsbesvær eller hvæsen
  • Udviser laktoseintolerance
  • Mild eller ikke symptomatisk knæartrose: < 7 af Lequesnes indeks,
  • Smerter på Huskissons VAS (Visual Analogic Scale) < 50 mm
  • Overvejende femoro-patellar slidgigt
  • Destruktiv slidgigt i knæet, der retfærdiggør en operation i de følgende 6 måneder
  • Slidgigt med hydrarthrose, der kræver en punktering eller en infiltration
  • Vigtigt genu varum eller valgus >8° (fysiologisk vinkel inklusive)
  • Kellgren & Lawrence grad IV
  • Knæledsoperation inden for de sidste 3 måneder (f. kondroskopi, artroskopi)
  • Viskosupplementering, tidevandsskylning i de sidste 6 måneder
  • Gigt og metaboliske artropatier, Pagets sygdom
  • Efter at have indtaget: grundlæggende behandling af arthritis med SYSADOA, symptomatisk langsomt virkende lægemidler til slidgigt (chondroitinsulfater, glucosaminsulfater, diacerhein, hyaluronsyre og kosttilskud til ledpleje) inden for de sidste 3 måneder; behandling med kortikoider, ad enhver indgivelsesvej inden for den sidste måned; enhver medicin, der har indflydelse på smerte:
  • NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i de 5 dage forud for inklusion (udvaskningsperiode i betragtning af 5 halveringstider af lægemidlet)
  • hypnotika, muskelafslappende midler, anxiolytika, hvis indtagelsen er startet mindre end 8 dage før inklusion
  • paracetamol i de 10 timer før inklusion
  • Forventet fysioterapi, genopdragelse, alternativ medicin (mesoterapi, akupunktur) i de næste seks måneder (studieperiode)
  • Præsenterende psykiatrisk sygdom, der hindrer protokolklagen, alkoholisme, vedvarende eller < 1 års stofafhængighed
  • Gravid eller sandsynligvis blive det under kliniske forsøg eller amning
  • Kvinder med positiv graviditetstest
  • At have deltaget i andre kliniske forsøg i måneden forud for det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Condrosulf (chondroitin 4&6 sulfat)
1 tablet Condrosulf 800 mg og 1 kapsel placebo af Celebrex én gang dagligt i 182 dage
Medicin: chondroitinsulfat
Andre navne:
  • Condrosulf
Placebo komparator: Placebo (PBO) 800 mg tablet og Placebo (PBO) 200 mg kapsel
1 tablet PBO af Condrosulf og 1 kapsel PBO af Celebrex en gang dagligt i 182 dage
Medicin: placebo
Andre navne:
  • placebo for chondroitinsulfat og placebo for celecoxib
Aktiv komparator: Celebrex 200 mg kapsel
1 kapsel á 200 mg Celebrex og 1 tablet med 800 mg placebo Condrosulf én gang dagligt i 182 dage
Medicin: celecoxib
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lequesnes Indeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 182
Fald i resultaterne af Lequesne's Index fra dag 1 til dag 182.
Dag 1 og dag 182
Smerter (VAS i mm)
Tidsramme: Dag 1 og dag 182
Fald i VAS (smerte i mm) fra dag 1 til dag 182
Dag 1 og dag 182

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lequesnes Indeks
Tidsramme: Dag 1, 30, 90 og 182
Udvikling fra dag 1 til dag 30, dag 90 og dag 182
Dag 1, 30, 90 og 182
Smerter (VAS i mm)
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Udvikling af smerten på VAS (i ​​mm) fra dag 1 til dag 30, dag 91 og dag 182
Dag 1, 30, 91 og 182
MCII (minimal klinisk vigtig forbedring)
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182
PASS (patient acceptabel symptomtilstand)
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182
Indtagelse af paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182
Global effektvurdering
Tidsramme: På dag 30, 91 og 182
Global effekt vurderet af patienten og investigator ved hjælp af en semikvantitativ verbal skala.
På dag 30, 91 og 182
Antal bivirkninger relateret til behandlingerne
Tidsramme: På dag 30, 91 og 182
På dag 30, 91 og 182
Antal frafald på grund af AE (bivirkning) relateret til behandlingen
Tidsramme: På dag 30, 91 og 182
På dag 30, 91 og 182

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner