此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Condrosulf vs Celebrex vs 安慰剂治疗膝骨关节炎

2017年3月1日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA

一项多中心、比较、随机、双盲、双模拟临床试验，比较 Condrosulf 与 Celebrex 和安慰剂治疗膝骨关节炎的疗效和安全性

本研究的目的是确认 800 毫克 4 和 6 硫酸软骨素 (Condrosulf) 与安慰剂相比，每天一次，持续 6 个月，在膝骨关节炎的对症治疗中的疗效和安全性。 第三组 Celecoxib 200 mg (Celebrex) 每天一次，将用作活性比较剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

604

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • 捷克共和国
      • Breclav、捷克共和国
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno、捷克共和国
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava、捷克共和国
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc、捷克共和国
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2、捷克共和国
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、捷克共和国
        • Medical Plus
  • 比利时
      • Liege、比利时、4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik、波兰
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa、波兰
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska、波兰
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego、波兰
        • SOLB
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg、瑞士
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich、瑞士
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥50岁的男女门诊患者
  • 受内侧或外侧股骨胫骨间室原发性膝骨关节炎影响的患者
  • 根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断
  • Kellgren & Lawrence I-III 级
  • 膝关节骨性关节炎发展超过 6 个月
  • 患有规律性疼痛和功能障碍至少 3 个月的患者
  • 膝骨关节炎 Lequesne 指数得分≥7
  • 在 Huskisson 的 VAS ≥ 50 mm 上评估疼痛
  • 少于六个月的射线照相显示剩余的关节间隙
  • 没有这样的轴向障碍来证明截骨术是合理的
  • 非绝经期妇女采取避孕措施
  • 妊娠试验阴性的妇女
  • 患者能够理解并遵守研究方案
  • 已签署参与临床试验书面知情同意书的患者

排除标准：

  • 有心脏病发作、缺血性心脏病或脑血管病史（包括短暂性脑缺血发作）
  • 患有或曾经患有外周动脉疾病或既往手术或外周动脉疾病
  • 有历史或目前有明显的凝血缺陷或/和血液恶液质
  • 心血管事件风险高
  • 任何需要抗菌治疗的急性或慢性感染或严重的病毒（例如肝炎、HIV 阳性）或真菌感染
  • 有复发性胃肠道溃疡或活动性炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）病史
  • 在接受首次研究药物治疗前 30 天内被诊断患有食管、胃、幽门通道或十二指肠溃疡或已经接受治疗
  • 患有严重的肝脏或肾脏疾病
  • 对西乐葆或西乐葆的任何其他成分过敏
  • 对磺胺类药物有过过敏反应
  • 曾因服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药而患过哮喘、鼻息肉、严重鼻塞或过敏反应，如皮疹发痒、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、呼吸困难或喘息
  • 呈现乳糖不耐症
  • 轻度或无症状的膝骨关节炎：< Lequesne 指数的 7，
  • Huskisson 的 VAS（视觉类比量表）疼痛 < 50 mm
  • 主要是股骨-髌骨关节炎
  • 膝关节破坏性骨关节炎需要在接下来的 6 个月内进行手术
  • 伴有关节积液的骨关节炎需要穿刺或浸润
  • 重要膝内翻或外翻 >8°（包括生理角度）
  • Kellgren & Lawrence IV 级
  • 最近 3 个月膝关节手术（例如 软骨镜、关节镜）
  • 过去 6 个月内进行粘稠度补充、潮汐灌洗
  • 关节炎和代谢性关节病，佩吉特病
  • 服用过：过去 3 个月内用 SYSADOA 对关节炎进行基本治疗，对症治疗骨关节炎的慢效药物（硫酸软骨素、硫酸氨基葡萄糖、双醋海因、透明质酸和用于关节护理的食品补充剂）；在上个月通过任何给药途径使用皮质激素进行治疗；任何对疼痛有影响的药物：
  • 纳入前 5 天内的非甾体抗炎药（非甾体类抗炎药）（洗脱期考虑药物的 5 个半衰期）
  • 安眠药、肌肉松弛剂、抗焦虑药，如果在入组前不到 8 天开始服用
  • 加入前 10 小时服用扑热息痛
  • 预计未来六个月（研究期）的物理治疗、再教育、替代医学（美塑疗法、针灸）
  • 存在妨碍治疗方案的精神疾病 抱怨、酗酒、持续或 < 1 年的药物依赖
  • 怀孕或可能在临床试验或哺乳期间怀孕
  • 妊娠试验呈阳性的妇女
  • 在临床试验前一个月参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Condrosulf（硫酸软骨素 4 和 6）
1 片 Condrosulf 800 mg 和 1 粒 Celebrex 安慰剂胶囊，每天一次，持续 182 天
药品：硫酸软骨素
其他名称：
  • 康多舒
安慰剂比较：安慰剂 (PBO) 800 毫克片剂和安慰剂 (PBO) 200 毫克胶囊
1 片 Condrosulf PBO 和 1 粒 Celebrex PBO 胶囊，每天一次，持续 182 天
药品：安慰剂
其他名称：
  • 硫酸软骨素安慰剂和塞来昔布安慰剂
有源比较器：西乐葆 200 毫克胶囊
1 粒 200 毫克 Celebrex 胶囊和 1 片 800 毫克 Condrosulf 安慰剂，每天一次，持续 182 天
药品：塞来昔布
其他名称：
  • 西乐葆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
勒肯氏指数
大体时间：第 1 天和第 182 天
从第 1 天到第 182 天，Lequesne 指数的分数下降。
第 1 天和第 182 天
疼痛（VAS，毫米）
大体时间：第 1 天和第 182 天
从第 1 天到第 182 天的 VAS（疼痛，mm）下降
第 1 天和第 182 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
勒肯氏指数
大体时间：第 1、30、90 和 182 天
从第 1 天到第 30 天、第 90 天和第 182 天的演变
第 1、30、90 和 182 天
疼痛（VAS，毫米）
大体时间：第 1、30、91 和 182 天
从第 1 天到第 30 天、第 91 天和第 182 天的 VAS 疼痛变化（以毫米为单位）
第 1、30、91 和 182 天
MCII（最小临床重要改善）
大体时间：第 1、30、91 和 182 天
第 1、30、91 和 182 天
PASS（患者可接受的症状状态）
大体时间：第 1、30、91 和 182 天
第 1、30、91 和 182 天
服用扑热息痛
大体时间：第 1、30、91 和 182 天
第 1、30、91 和 182 天
整体疗效评估
大体时间：在第 30、91 和 182 天
由患者和研究者通过半定量语言量表评估的总体疗效。
在第 30、91 和 182 天
与治疗相关的不良事件数量
大体时间：在第 30、91 和 182 天
在第 30、91 和 182 天
由于与治疗相关的 AE（不良事件）而退出的人数
大体时间：在第 30、91 和 182 天
在第 30、91 和 182 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
治疗依从性
大体时间：第 1、30、91 和 182 天
第 1、30、91 和 182 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IBSA Institut Biochimique SA

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD、Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月12日

初级完成 (实际的)

2015年10月19日

研究完成 (实际的)

2016年6月16日

研究注册日期

首次提交

2014年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月4日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅