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Condrosulf vs Celebrex vs Placebo dans le traitement de l'arthrose du genou

1 mars 2017 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA

Un essai clinique multicentrique, comparatif, randomisé, en double aveugle et double factice sur l'efficacité et l'innocuité de Condrosulf par rapport à Celebrex et par rapport à un placebo dans le traitement de l'arthrose du genou

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et la tolérance de 800 mg de sulfate de chondroïtine 4&6 (Condrosulf) vs placebo une fois par jour pendant 6 mois dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou. Un troisième groupe, Célécoxib 200 mg (Celebrex) une fois par jour, sera utilisé comme comparateur actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Pologne
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Pologne
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Pologne
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Pologne
        • SOLB
  • République tchèque
      • Breclav, République tchèque
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, République tchèque
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, République tchèque
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, République tchèque
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, République tchèque
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, République tchèque
        • Medical Plus
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Suisse
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires des deux sexes, âgés de ≥ 50 ans
  • Patients atteints de gonarthrose primitive du compartiment fémoro-tibial médial ou latéral
  • Diagnostic selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Kellgren & Lawrence grade I-III
  • Arthrose du genou évoluant depuis plus de 6 mois
  • Patients souffrant de douleurs régulières et de troubles fonctionnels depuis au moins 3 mois
  • Atteindre un score ≥ 7 de l'indice de Lequesne pour l'arthrose du genou
  • Évaluation de la douleur sur EVA de Huskisson ≥ 50 mm
  • Avec une radiographie datant de moins de six mois montrant un espace articulaire restant
  • Sans un tel trouble axial pour justifier une ostéotomie
  • Femmes prenant des mesures contraceptives si elles ne sont pas ménopausées
  • Femmes ayant un test de grossesse négatif
  • Patients capables de comprendre et de suivre le protocole de l'étude
  • Patients ayant signé le consentement éclairé écrit pour leur participation à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Avec des antécédents de crise cardiaque, de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire (y compris les accidents ischémiques transitoires)
  • Avoir ou avoir eu une maladie artérielle périphérique ou avoir subi une chirurgie antérieure des artères périphériques
  • Avec un antécédent ou un défaut de coagulation important ou/et une dyscrasie sanguine
  • Avec un risque élevé d'événements cardiovasculaires
  • Avec toute infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement antimicrobien ou une infection virale grave (par exemple, hépatite, séropositivité au VIH) ou fongique
  • Avec des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux récurrents ou de maladies inflammatoires intestinales actives (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
  • Avoir été diagnostiqué comme ayant ou avoir été traité pour une ulcération œsophagienne, gastrique, pylorique ou duodénale dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude
  • Avoir une maladie grave du foie ou des reins
  • En cas d'allergie au Celebrex ou à l'un des autres composants de Celebrex
  • Avoir eu une réaction allergique aux sulfamides
  • Avoir eu, à la suite de la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, de l'asthme, des polypes nasaux, une congestion nasale sévère ou une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée avec démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante
  • Présenter une intolérance au lactose
  • Arthrose du genou légère ou non symptomatique : < 7 de l'indice de Lequesne,
  • Douleur sur l'EVA de Huskisson (Echelle Visuelle Analogique) < 50 mm
  • Arthrose à prédominance fémoro-patellaire
  • Arthrose destructrice du genou justifiant une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivants
  • Arthrose avec hydrarthrose nécessitant une ponction ou une infiltration
  • Genu varum ou valgus important >8° (angle physiologique compris)
  • Kellgren & Lawrence grade IV
  • Chirurgie de l'articulation du genou au cours des 3 derniers mois (par ex. chondroscopie, arthroscopie)
  • Viscosupplémentation, lavage courant au cours des 6 derniers mois
  • Arthrite et arthropathies métaboliques, maladie de Paget
  • Avoir consommé : traitement de base de l'arthrite avec SYSADOA, médicaments symptomatiques d'action lente de l'arthrose (sulfates de chondroïtine, sulfates de glucosamine, diacerhéine, acide hyaluronique et complément alimentaire pour le soin des articulations) dans les 3 derniers mois ; traitement par corticoïdes, par toute voie d'administration au cours du dernier mois ; tout médicament ayant une influence sur la douleur :
  • AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans les 5 jours précédant l'inclusion (période de sevrage considérant 5 demi-vies du médicament)
  • hypnotiques, myorelaxants, anxiolytiques, si la prise a commencé moins de 8 jours avant l'inclusion
  • paracétamol dans les 10 heures précédant l'inclusion
  • Physiothérapie, rééducation, médecines alternatives (mésothérapie, acupuncture) prévues dans les six prochains mois (période d'études)
  • Présentant une maladie psychiatrique entravant le protocole plainte, alcoolisme, toxicomanie en cours ou < 1 an
  • Enceinte ou susceptible de le devenir pendant un essai clinique ou en lactation
  • Femmes ayant un test de grossesse positif
  • Avoir participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condrosulf (sulfate de chondroïtine 4 et 6)
1 comprimé de Condrosulf 800 mg et 1 gélule de placebo de Celebrex une fois par jour pendant 182 jours
Médicament: sulfate de chondroïtine
Autres noms:
  • Condrosulf
Comparateur placebo: Placebo (PBO) comprimé à 800 mg et placebo (PBO) gélule à 200 mg
1 comprimé de PBO de Condrosulf et 1 gélule de PBO de Celebrex, une fois par jour pendant 182 jours
Médicament: placebo
Autres noms:
  • placebo pour le sulfate de chondroïtine et placebo pour le célécoxib
Comparateur actif: Gélule de Celebrex 200 mg
1 gélule de 200 mg de Celebrex et 1 comprimé de 800 mg de placebo de Condrosulf une fois par jour pendant 182 jours
Médicament: célécoxib
Autres noms:
  • Célébrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de Lequesne
Délai: Jour 1 et Jour 182
Diminution des scores de l'indice de Lequesne du jour 1 au jour 182.
Jour 1 et Jour 182
Douleur (EVA en mm)
Délai: Jour 1 et Jour 182
Diminution de l'EVA (douleur en mm) du jour 1 au jour 182
Jour 1 et Jour 182

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de Lequesne
Délai: Jour 1, 30, 90 et 182
Evolution du Jour 1 au Jour 30, Jour 90 et Jour 182
Jour 1, 30, 90 et 182
Douleur (EVA en mm)
Délai: Jour 1, 30, 91 et 182
Evolution de la douleur sur EVA (en mm) du J1 au J30, J91 et J182
Jour 1, 30, 91 et 182
MCII (amélioration minimale cliniquement importante)
Délai: Jour 1, 30, 91 et 182
Jour 1, 30, 91 et 182
RÉUSSI (état symptomatique acceptable par le patient)
Délai: Jour 1, 30, 91 et 182
Jour 1, 30, 91 et 182
Consommation de Paracétamol
Délai: Jour 1, 30, 91 et 182
Jour 1, 30, 91 et 182
Évaluation globale de l'efficacité
Délai: Aux jours 30, 91 et 182
Efficacité globale appréciée par le patient et l'Investigateur au moyen d'une échelle verbale semi-quantitative.
Aux jours 30, 91 et 182
Nombre d'événements indésirables liés aux traitements
Délai: Aux jours 30, 91 et 182
Aux jours 30, 91 et 182
Nombre d'abandons dus à un EI (événement indésirable) lié au traitement
Délai: Aux jours 30, 91 et 182
Aux jours 30, 91 et 182

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Observance du traitement
Délai: Jour 1, 30, 91 et 182
Jour 1, 30, 91 et 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IBSA Institut Biochimique SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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