Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Condrosulf vs Celebrex vs Placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

1 marca 2017 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Condrosulfu w porównaniu z Celebrexem i placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa 800 mg siarczanu chondroityny 4 i 6 (Condrosulf) w porównaniu z placebo raz dziennie przez 6 miesięcy w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Trzecia grupa, Celecoxib 200 mg (Celebrex) raz dziennie, będzie stosowana jako aktywny komparator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polska
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polska
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polska
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polska
        • SOLB
  • Republika Czeska
      • Breclav, Republika Czeska
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Republika Czeska
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Republika Czeska
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska
        • Medical Plus
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Szwajcaria
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni obojga płci, w wieku ≥50 lat
  • Pacjenci dotknięci pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego lub bocznego przedziału udowo-piszczelowego
  • Rozpoznanie według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren & Lawrence stopień I-III
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego rozwijająca się przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjenci cierpiący na regularne dolegliwości bólowe i zaburzenia czynnościowe od co najmniej 3 miesięcy
  • Osiągnięcie wyniku ≥ 7 w skali Lequesne'a dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Ocena bólu w skali VAS Huskissona ≥ 50 mm
  • Z radiogramem datowanym na mniej niż sześć miesięcy, pokazującym pozostałą przestrzeń stawową
  • Bez takiego osiowego zaburzenia uzasadniającego osteotomię
  • Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne, jeśli nie są w okresie menopauzy
  • Kobiety z negatywnym testem ciążowym
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Z wywiadem zawału serca, choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyń mózgowych (w tym przemijających ataków niedokrwiennych)
  • Choroby tętnic obwodowych lub przebyta operacja lub tętnice obwodowe
  • Z historią lub obecnie znacznymi zaburzeniami krzepnięcia i/lub dyskrazją krwi
  • Z dużym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych
  • W ostrych lub przewlekłych infekcjach wymagających leczenia przeciwbakteryjnego lub poważnych infekcjach wirusowych (np. zapalenie wątroby, zakażenie wirusem HIV) lub grzybiczych
  • Z historią nawracających owrzodzeń żołądkowo-jelitowych lub czynnych chorób zapalnych jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • u których zdiagnozowano lub leczono owrzodzenie przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Z uczuleniem na Celebrex lub którykolwiek z pozostałych składników Celebrex
  • Miał reakcję alergiczną na sulfonamidy
  • Jeśli w wyniku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiła astma, polipy nosa, ciężkie przekrwienie błony śluzowej nosa lub reakcja alergiczna, taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Przedstawienie nietolerancji laktozy
  • Łagodna lub bezobjawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: < 7 w skali Lequesne'a,
  • Ból w skali VAS (wizualnej skali analogowej) Huskissona < 50 mm
  • Głównie udowo-rzepkowa choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego uzasadniająca operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów z wodostawem wymagającym nakłucia lub nacieku
  • Ważne kolano szpotawe lub koślawe > 8° (w tym kąt fizjologiczny)
  • Kellgren i Lawrence stopień IV
  • Operacja stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. chondroskopia, artroskopia)
  • Wiskosuplementacja, płukanie pływowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zapalenie stawów i artropatie metaboliczne, choroba Pageta
  • Po spożyciu: podstawowego leczenia zapalenia stawów preparatem SYSADOA, wolno działających objawowych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów (siarczan chondroityny, siarczan glukozaminy, diacerheina, kwas hialuronowy oraz suplement diety do pielęgnacji stawów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; leczenie kortykosteroidami dowolną drogą podawania w ciągu ostatniego miesiąca; wszelkie leki mające wpływ na ból:
  • NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w ciągu 5 dni poprzedzających włączenie (okres wypłukiwania uwzględniający 5 okresów półtrwania leku)
  • leki nasenne, zwiotczające mięśnie, anksjolityki, jeśli przyjmowanie rozpoczęło się mniej niż 8 dni przed włączeniem
  • paracetamolu w ciągu 10 godzin poprzedzających włączenie
  • Przewidywana fizjoterapia, reedukacja, medycyna alternatywna (mezoterapia, akupunktura) w ciągu najbliższych 6 miesięcy (okres studiów)
  • Przedstawienie choroby psychicznej utrudniającej zgłoszenie do protokołu, alkoholizmu, trwającego lub < 1 roku uzależnienia od narkotyków
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas badania klinicznego lub laktacji
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Udział w innych badaniach klinicznych w miesiącu poprzedzającym badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Condrosulf (siarczan chondroityny 4&6)
1 tabletka Condrosulf 800 mg i 1 kapsułka placebo leku Celebrex raz dziennie przez 182 dni
Lek: siarczan chondroityny
Inne nazwy:
  • Kondrosulf
Komparator placebo: Placebo (PBO) 800 mg tabletka i Placebo (PBO) 200 mg kapsułka
1 tabletka PBO Condrosulf i 1 kapsułka PBO Celebrex raz dziennie przez 182 dni
Lek: placebo
Inne nazwy:
  • placebo dla siarczanu chondroityny i placebo dla celekoksybu
Aktywny komparator: Kapsułka Celebrex 200 mg
1 kapsułka 200 mg Celebrex i 1 tabletka 800 mg placebo Condrosulf raz dziennie przez 182 dni
Lek: celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 182
Spadek wyników Indeksu Lequesne'a od dnia 1 do dnia 182.
Dzień 1 i dzień 182
Ból (VAS w mm)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 182
Zmniejszenie VAS (ból w mm) od dnia 1 do dnia 182
Dzień 1 i dzień 182

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 90 i 182
Ewolucja od dnia 1 do dnia 30, dnia 90 i dnia 182
Dzień 1, 30, 90 i 182
Ból (VAS w mm)
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Ewolucja bólu w VAS (w mm) od dnia 1 do dnia 30, dnia 91 i dnia 182
Dzień 1, 30, 91 i 182
MCII (minimalna klinicznie istotna poprawa)
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Dzień 1, 30, 91 i 182
PASS (stan objawów akceptowalny przez pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Dzień 1, 30, 91 i 182
Spożycie Paracetamolu
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Dzień 1, 30, 91 i 182
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: W dniu 30, 91 i 182
Całkowita skuteczność oceniana przez pacjenta i Badacza za pomocą półilościowej skali werbalnej.
W dniu 30, 91 i 182
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami
Ramy czasowe: W dniu 30, 91 i 182
W dniu 30, 91 i 182
Liczba rezygnacji z powodu AE (zdarzenie niepożądane) związanego z leczeniem
Ramy czasowe: W dniu 30, 91 i 182
W dniu 30, 91 i 182

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Dzień 1, 30, 91 i 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj