Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Condrosulf vs Celebrex vs Placebo a térd OA kezelésében

2017. március 1. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA

Többközpontú, összehasonlító, randomizált, kettős vak, kettős ál-klinikai vizsgálat a Condrosulf kontra Celebrex és placebo hatékonyságáról és biztonságosságáról a térdízületi osteoarthritis kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a 800 mg kondroitin 4 és 6 szulfát (Condrosulf) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben naponta egyszer 6 hónapon keresztül a térd osteoarthritis tüneti kezelésében. A harmadik csoport, a napi egyszeri 200 mg celecoxib (Celebrex) aktív komparátorként kerül alkalmazásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

604

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Cseh Köztársaság
      • Breclav, Cseh Köztársaság
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Cseh Köztársaság
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság
        • Medical Plus
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Lengyelország
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Lengyelország
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Lengyelország
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Lengyelország
        • SOLB
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Svájc
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Svájc
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű, 50 év feletti járóbetegek
  • A mediális vagy laterális femoro-tibialis kompartment elsődleges térd-artrózisában szenvedő betegek
  • Diagnózis az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
  • Kellgren & Lawrence I-III
  • Több mint 6 hónapig kialakuló térdízületi gyulladás
  • Rendszeres fájdalomtól és funkcionális zavaroktól szenvedő betegek legalább 3 hónapja
  • A térdízületi gyulladásra vonatkozó Lequesne-index ≥ 7-es pontszámának elérése
  • Fájdalom értékelése Huskisson-féle VAS-nál ≥ 50 mm
  • Hat hónapnál rövidebb röntgenfelvétellel, amely megmaradt ízületi hézagot mutatott
  • Ilyen axiális rendellenesség nélkül, hogy indokolja az osteotómiát
  • Fogamzásgátlást szedő nők, ha nem menopauzában vannak
  • Nők negatív terhességi teszttel
  • A betegek képesek megérteni és követni a vizsgálati protokollt
  • Azok a betegek, akik aláírták a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • szívroham, ischaemiás szívbetegség vagy agyi érrendszeri betegség (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is)
  • Perifériás artériás betegsége van vagy volt, vagy perifériás artériás műtéten esett át
  • Anamnézisben vagy jelenleg jelentős alvadási hibával és/vagy vér diszkraziával
  • A szív- és érrendszeri események magas kockázatával
  • Bármilyen akut vagy krónikus fertőzés esetén, amely antimikrobiális kezelést igényel, vagy súlyos vírusos (pl. hepatitis, HIV-pozitív) vagy gombás fertőzések esetén
  • Ha a kórelőzményében visszatérő gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy aktív gyulladásos bélbetegségek (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) szerepelnek
  • Nyelőcső-, gyomor-, nyelőcső- vagy nyombélfekélyt diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 30 napon belül
  • Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved
  • Ha allergiás a Celebrexre vagy a Celebrex bármely más összetevőjére
  • Allergiás reakciója volt szulfonamidokra
  • Ha acetilszalicilsav vagy más NSAID bevétele következtében asztmája, orrpolipja, súlyos orrdugulása vagy allergiás reakciója volt, például viszkető bőrkiütés, arc-, ajkak-, nyelv- vagy torokduzzanat, légzési nehézség vagy sípoló légzés
  • Laktóz intolerancia bemutatása
  • Enyhe vagy tünetmentes térdízületi gyulladás: < 7 a Lequesne-indexből,
  • Fájdalom a Huskisson-féle VAS-on (Visual Analogic Scale) < 50 mm
  • Túlnyomóan femoro-patella osteoarthritis
  • A térd destruktív osteoarthritisa, amely indokolja a műtétet a következő 6 hónapban
  • Szúrást vagy infiltrációt igénylő hydrartrózissal járó osteoarthritis
  • Fontos genu varum vagy valgus >8° (fiziológiai szög beleértve)
  • Kellgren & Lawrence osztály IV
  • Térdízületi műtét az elmúlt 3 hónapban (pl. chondroszkópia, artroszkópia)
  • Viscoszuplementáció, dagálymosás az elmúlt 6 hónapban
  • Ízületi gyulladás és metabolikus artropátiák, Paget-betegség
  • Fogyasztása után: ízületi gyulladás alapkezelése SYSADOA-val, tüneti lassú hatású osteoarthritis gyógyszerei (kondroitin-szulfátok, glükózamin-szulfátok, diacerhein, hialuronsav és étrend-kiegészítő ízületek ápolására) az elmúlt 3 hónapban; kortikoszteroid kezelés, bármilyen beadási móddal az elmúlt hónapban; minden olyan gyógyszer, amely hatással van a fájdalomra:
  • NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) a felvételt megelőző 5 napban (kimosási időszak, figyelembe véve a gyógyszer 5 felezési idejét)
  • hipnotikumok, izomrelaxánsok, szorongásoldók, ha a bevételt a felvétel előtt kevesebb mint 8 nappal kezdték meg
  • paracetamol a felvételt megelőző 10 órában
  • Tervezett gyógytorna, átképzés, alternatív gyógyászat (mezoterápia, akupunktúra) a következő hat hónapban (tanulmányi időszak)
  • Protokollpanasz, alkoholizmus, folyamatos vagy 1 év alatti drogfüggőség felmutatása
  • Terhes vagy valószínűsíthetően az lesz a klinikai vizsgálat vagy szoptatás alatt
  • Pozitív terhességi tesztet produkáló nők
  • A klinikai vizsgálatot megelőző hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kondroszulf (kondroitin 4 és 6 szulfát)
1 tabletta Condrosulf 800 mg és 1 kapszula placebo Celebrex naponta egyszer 182 napon keresztül
Drog: kondroitin-szulfát
Más nevek:
  • Condrosulf
Placebo Comparator: Placebo (PBO) 800 mg tabletta és Placebo (PBO) 200 mg kapszula
1 tabletta PBO of Condrosulf és 1 kapszula PBO of Celebrex, naponta egyszer 182 napon keresztül
Drog: placebo
Más nevek:
  • placebo a kondroitin-szulfát és placebo a celekoxib esetében
Aktív összehasonlító: Celebrex 200 mg kapszula
1 kapszula 200 mg Celebrex és 1 tabletta 800 mg placebo Condrosulf naponta egyszer 182 napon keresztül
Drog: celekoxib
Más nevek:
  • Celebrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lequesne-index
Időkeret: 1. és 182. nap
A Lequesne-index pontszámainak csökkenése az 1. napról a 182. napra.
1. és 182. nap
Fájdalom (VAS mm-ben)
Időkeret: 1. és 182. nap
A VAS csökkenése (fájdalom mm-ben) az 1. napról a 182. napra
1. és 182. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lequesne-index
Időkeret: 1., 30., 90. és 182. nap
Evolúció az 1. napról a 30., a 90. és a 182. napra
1., 30., 90. és 182. nap
Fájdalom (VAS mm-ben)
Időkeret: 1., 30., 91. és 182. nap
A fájdalom alakulása VAS-on (mm-ben) az 1. naptól a 30. napig, a 91. napig és a 182. napig
1., 30., 91. és 182. nap
MCII (minimális klinikailag fontos javulás)
Időkeret: 1., 30., 91. és 182. nap
1., 30., 91. és 182. nap
PASS (a beteg elfogadható tünet állapota)
Időkeret: 1., 30., 91. és 182. nap
1., 30., 91. és 182. nap
Paracetamol fogyasztása
Időkeret: 1., 30., 91. és 182. nap
1., 30., 91. és 182. nap
Globális hatékonyságértékelés
Időkeret: A 30., 91. és 182. napon
A beteg és a vizsgáló által félkvantitatív verbális skála segítségével értékelt globális hatékonyság.
A 30., 91. és 182. napon
A kezelésekkel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: A 30., 91. és 182. napon
A 30., 91. és 182. napon
A kezeléssel kapcsolatos AE (mellékhatás) miatti lemorzsolódások száma
Időkeret: A 30., 91. és 182. napon
A 30., 91. és 182. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: 1., 30., 91. és 182. nap
1., 30., 91. és 182. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel