무릎 OA 치료에서 Condrosulf vs Celebrex vs 위약
2017년 3월 1일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
무릎 골관절염 치료에서 Condrosulf 대 Celebrex 및 위약 대 효능 및 안전성에 대한 다기관, 비교, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 임상 시험
본 연구의 목적은 무릎 골관절염의 대증치료에서 800 mg 콘드로이틴 4&6 설페이트(Condrosulf) 대 위약 1일 1회 6개월의 효능 및 안전성을 확인하는 것이다.
세 번째 그룹인 셀레콕시브 200mg(세레브렉스) 1일 1회를 능동 대조약으로 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liege, 벨기에, 4020
- Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
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Basel, 스위스
- Bethesda-Spital
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Fribourg, 스위스
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Zürich, 스위스
- Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Osp. Univ. Di Careggi
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Breclav, 체코 공화국
- Interni a revmatologicka ordinace
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Brno, 체코 공화국
- Ortopedicka Ambulance
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Ostrava, 체코 공화국
- Vesalion s.r.o.
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Praha - Krc, 체코 공화국
- Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
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Praha 2, 체코 공화국
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, 체코 공화국
- Medical Plus
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Lodz, 폴란드
- Klinika Zdrowej Kości
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Swidnik, 폴란드
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa, 폴란드
- Medica Pro Familia
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Wiejska, 폴란드
- Zdrowie Osteo-Medic
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ul. Jana III Sobieskiego, 폴란드
- SOLB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀 외래 환자
- 내측 또는 외측 대퇴 경골 구획의 원발성 무릎 골관절염에 의해 영향을 받는 환자
- 미국류마티스학회(ACR) 기준에 따른 진단
- Kellgren & Lawrence 등급 I-III
- 6개월 이상 진행된 무릎 골관절염
- 최소 3개월 이상 규칙적인 통증 및 기능 장애가 있는 환자
- 무릎 골관절염에 대한 Lequesne 지수의 점수 ≥ 7 달성
- Huskisson의 VAS ≥ 50mm에 대한 통증 평가
- 남아있는 관절 관절 공간을 보여주는 6개월 미만의 방사선 촬영
- 절골술을 정당화하기 위한 이러한 축 장애가 없는 경우
- 폐경기가 아닌 경우 피임 조치를 취하는 여성
- 임신 테스트 결과가 음성인 여성
- 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 환자
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 심장마비, 허혈성 심장질환 또는 뇌혈관 질환(일과성 허혈성 발작 포함)의 병력이 있는 자
- 말초 동맥 질환이 있거나 과거에 수술 또는 말초 동맥을 앓은 적이 있는 경우
- 병력이 있거나 현재 심각한 응고 결함 또는 혈액 질환이 있는 경우
- 심혈관 사건의 위험이 높음
- 항균 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염 또는 심각한 바이러스(예: 간염, HIV 양성) 또는 진균 감염
- 재발성 위장 궤양 또는 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 식도, 위, 유문 통로 또는 십이지장 궤양이 있는 것으로 진단되었거나 치료를 받은 적이 있는 자
- 심각한 간 또는 신장 질환이 있는 경우
- Celebrex 또는 Celebrex의 다른 성분에 대한 알레르기가 있는 경우
- 설폰아미드에 알레르기 반응이 있었던 경우
- 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID를 섭취한 결과 천식, 코 폴립, 심한 코막힘 또는 가려운 피부 발진, 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란 또는 쌕쌕거림과 같은 알레르기 반응이 있었던 경우
- 유당 불내증 제시
- 경미하거나 증상이 없는 무릎 골관절염 : Lequesne 지수 < 7,
- Huskisson VAS(Visual Analogic Scale)의 통증 < 50 mm
- 주로 대퇴-슬개 골관절염
- 향후 6개월 내 수술이 필요한 무릎의 파괴성 골관절염
- 천자 또는 침윤을 필요로 하는 관절통증을 동반한 골관절염
- 중요한 내반슬 또는 외반 >8°(생리각 포함)
- Kellgren & Lawrence 등급 IV
- 최근 3개월 이내 무릎 관절 수술(예: 연골경, 관절경)
- 지난 6개월간 점액 보충, 조수 세척
- 관절염 및 대사성 관절병증, 파제트병
- 소비: 지난 3개월 동안 SYSADOA를 사용한 관절염의 기본 치료, 골관절염에 대한 증상이 있는 지연 작용 약물(콘드로이틴 설페이트, 글루코사민 설페이트, 디아세르헤인, 히알루론산 및 관절 관리용 식품 보충제); 지난 달 동안 임의의 투여 경로에 의한 코르티코이드 치료; 통증에 영향을 미치는 모든 약물:
- 포함 전 5일 동안의 NSAID(비스테로이드성 항염증제)(약물의 5반감기를 고려한 휴약 기간)
- 최면제, 근육이완제, 항불안제, 복용 시작 전 8일 미만인 경우
- 포함 전 10시간 내 파라세타몰
- 향후 6개월(연구 기간) 내 물리치료, 재교육, 대체의학(메조테라피, 침술) 예정
- 프로토콜 불만, 알코올 중독, 지속성 또는 1년 미만의 약물 의존을 방해하는 정신과적 질환 제시
- 임신 중이거나 임상 시험 중 또는 수유 중에 될 가능성이 있는 자
- 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 여성
- 임상시험 전 달에 다른 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Condrosulf (콘드로이틴 4&6 황산염)
Condrosulf 800mg 1정과 쎄레브렉스 위약 1캡슐을 1일 1회 182일 동안
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(PBO) 800mg 정제 및 위약(PBO) 200mg 캡슐
Condrosulf의 PBO 1정과 Celebrex의 PBO 1캡슐, 1일 1회 182일
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다른 이름들:
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활성 비교기: 세레브렉스 200mg 캡슐
182일 동안 1일 1회 쎄레브렉스 200mg 1캡슐과 콘드로설프 800mg 위약 1정
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lequesne의 색인
기간: 1일차 및 182일차
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Lequesne 지수 점수가 1일차에서 182일차로 감소합니다.
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1일차 및 182일차
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통증(VAS(mm))
기간: 1일차 및 182일차
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1일부터 182일까지 VAS(mm 단위 통증)의 감소
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1일차 및 182일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lequesne의 색인
기간: 1일차, 30일, 90일, 182일
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1일차부터 30일차, 90일차, 182일차까지 진화
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1일차, 30일, 90일, 182일
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통증(VAS(mm))
기간: 1일차, 30일, 91일, 182일
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1일부터 30일, 91일 및 182일까지 VAS(mm 단위)에 대한 통증의 변화
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1일차, 30일, 91일, 182일
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MCII(최소 임상적으로 중요한 개선)
기간: 1일차, 30일, 91일, 182일
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1일차, 30일, 91일, 182일
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PASS(환자가 허용할 수 있는 증상 상태)
기간: 1일차, 30일, 91일, 182일
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1일차, 30일, 91일, 182일
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파라세타몰의 소비
기간: 1일차, 30일, 91일, 182일
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1일차, 30일, 91일, 182일
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글로벌 효능 평가
기간: 30일, 91일 및 182일
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반정량적 언어 척도에 의해 환자와 조사자가 평가한 전반적 효능.
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30일, 91일 및 182일
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치료와 관련된 부작용의 수
기간: 30일, 91일 및 182일
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30일, 91일 및 182일
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치료와 관련된 AE(adverse event)로 인한 중도 탈락 횟수
기간: 30일, 91일 및 182일
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30일, 91일 및 182일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 준수
기간: 1일차, 30일, 91일, 182일
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1일차, 30일, 91일, 182일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12EU/Ct06
- 2013-001619-62 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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