Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Condrosulf vs Celebrex vs placebo polven oA:n hoidossa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA

Monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kliininen tutkimus Condrosulfin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Celebrexiin ja plaseboon polven nivelrikon hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa 800 mg:n kondroitiini 4- ja 6-sulfaatin (Condrosulf) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna kerran päivässä 6 kuukauden ajan polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa. Kolmatta ryhmää, selekoksibia 200 mg (Celebrex) kerran päivässä, käytetään aktiivisena vertailuaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

604

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Puola
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Puola
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Puola
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Puola
        • SOLB
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Sveitsi
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • Tšekin tasavalta
      • Breclav, Tšekin tasavalta
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Tšekin tasavalta
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
        • Medical Plus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jommankumman sukupuolen avopotilaat, iältään ≥ 50 vuotta
  • Potilaat, joilla on mediaalisen tai lateraalisen femoro-sääriluun osaston primaarinen polven nivelrikko
  • Diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  • Kellgren & Lawrence luokka I-III
  • Polven nivelrikko, joka kehittyy yli 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka kärsivät säännöllisestä kivusta ja toimintahäiriöistä vähintään 3 kuukauden ajalta
  • Polven nivelrikon Lequesnen indeksin pistemäärä ≥ 7
  • Kivun arviointi Huskissonin VAS:ssa ≥ 50 mm
  • Alle kuusi kuukautta päivätty röntgenkuva, jossa näkyy jäljellä oleva nivelväli
  • Ilman sellaista aksiaalista häiriötä, joka oikeuttaisi osteotomia
  • Naiset, jotka käyttävät ehkäisyä, elleivät vaihdevuodet ole
  • Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti
  • Potilaat ymmärtävät ja noudattavat tutkimusprotokollaa
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on ollut sydänkohtaus, iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset)
  • Sinulla on tai on ollut ääreisvaltimotauti tai aiemmin ollut leikkaus tai ääreisvaltimot
  • Aiemmin tai tällä hetkellä merkittävä hyytymishäiriö tai/tai veren dyskrasia
  • Korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski
  • Kaikilla akuuteilla tai kroonisilla infektioilla, jotka vaativat mikrobihoitoa tai vakavia virus- (esim. hepatiitti, HIV-positiivisuus) tai sieni-infektioita
  • Jos sinulla on ollut toistuva maha-suolikanavan haavauma tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Sinulla on diagnosoitu ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma tai sitä on hoidettu 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Jos olet allerginen Celebrexille tai jollekin muulle Celebrexin aineosalle
  • On ollut allerginen reaktio sulfonamideille
  • sinulla on ollut asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden nauttimisen seurauksena astma, nenäpolyypit, vaikea nenän tukkoisuus tai allerginen reaktio, kuten kutiava ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
  • Esiintyy laktoosi-intoleranssi
  • Lievä tai oireeton polven nivelrikko: < 7 Lequesnen indeksistä,
  • Kipu Huskissonin VAS:ssa (Visual Analogic Scale) < 50 mm
  • Pääasiassa femoro-polvilumpion nivelrikko
  • Polven tuhoisa nivelrikko, joka oikeuttaa leikkauksen seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Nivelrikko, johon liittyy puhkaisua tai infiltraatiota vaativa hydrartroos
  • Tärkeä genu varum tai valgus >8° (fysiologinen kulma mukaan lukien)
  • Kellgren & Lawrence luokka IV
  • Polvinivelleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. kondroskopia, artroskopia)
  • Viskosuplementaatio, vuorovesihuuhtelu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Niveltulehdus ja metaboliset artropatiat, Pagetin tauti
  • Kulutettu: niveltulehduksen perushoito SYSADOA:lla, oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat niveltulehduksen lääkkeet (kondroitiinisulfaatit, glukosamiinisulfaatit, diaserheiini, hyaluronihappo ja ravintolisä nivelhoitoon) viimeisen 3 kuukauden aikana; kortikoidihoito millä tahansa antoreitillä viimeisen kuukauden aikana; kaikki kipuun vaikuttavat lääkkeet:
  • NSAID:t (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) 5 päivän aikana ennen sisällyttämistä (huuhteluaika ottaen huomioon lääkkeen 5 puoliintumisaikaa)
  • unilääkkeet, lihasrelaksantit, ahdistuneisuuslääkkeet, jos ottaminen on aloitettu alle 8 päivää ennen sisällyttämistä
  • parasetamoli 10 tunnin aikana ennen sisällyttämistä
  • Suunniteltu fysioterapia, uudelleenkoulutus, vaihtoehtoinen lääketiede (mesoterapia, akupunktio) seuraavan kuuden kuukauden aikana (opintojakso)
  • Protokollavalitusta vaikeuttava psykiatrinen sairaus, alkoholismi, jatkuva tai alle 1 vuoden huumeriippuvuus
  • Raskaana tai todennäköisesti siitä tulee kliinisen tutkimuksen tai imetyksen aikana
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinistä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kondrosulfaatti (kondroitiini 4 ja 6 sulfaatti)
1 tabletti Condrosulf 800 mg ja 1 kapseli lumelääke Celebrexiä kerran päivässä 182 päivän ajan
Lääke: kondroitiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Condrosulf
Placebo Comparator: Plasebo (PBO) 800 mg tabletti ja lumelääke (PBO) 200 mg kapseli
1 Condrosulfin PBO-tabletti ja 1 Celebrexin PBO-kapseli kerran päivässä 182 päivän ajan
Lääke: plasebo
Muut nimet:
  • lumelääke kondroitiinisulfaatille ja lumelääke selekoksibille
Active Comparator: Celebrex 200 mg kapseli
1 kapseli 200 mg Celebrexiä ja 1 tabletti 800 mg lumelääkettä Condrosulfia kerran päivässä 182 päivän ajan
Lääke: selekoksibi
Muut nimet:
  • Celebrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 182
Lequesnen indeksin pistemäärän lasku päivästä 1 päivään 182.
Päivä 1 ja päivä 182
Kipu (VAS millimetreinä)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 182
VAS:n lasku (kipu millimetreinä) päivästä 1 päivään 182
Päivä 1 ja päivä 182

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 90 ja 182
Evoluutio päivästä 1 päivään 30, päivään 90 ja päivään 182
Päivät 1, 30, 90 ja 182
Kipu (VAS millimetreinä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
VAS:n kivun kehitys (mm) päivästä 1 päivään 30, päivään 91 ja päivään 182
Päivät 1, 30, 91 ja 182
MCII (minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus)
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
Päivät 1, 30, 91 ja 182
PASS (potilaan hyväksymä oiretila)
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
Päivät 1, 30, 91 ja 182
Parasetamolin kulutus
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
Päivät 1, 30, 91 ja 182
Globaali tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 30, 91 ja 182
Globaali tehokkuus, jonka potilas ja tutkija arvioivat puolikvantitatiivisen verbaalisen asteikon avulla.
Päivänä 30, 91 ja 182
Hoitoihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 30, 91 ja 182
Päivänä 30, 91 ja 182
Hoitoon liittyvän AE:n (haittatapahtuman) vuoksi keskeyttäneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 30, 91 ja 182
Päivänä 30, 91 ja 182

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
Päivät 1, 30, 91 ja 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBSA Institut Biochimique SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa