Klinická validace Lophius Biosciences Kit T-Track® CMV u příjemců transplantace ledvin (CMValue)

Závažné klinické komplikace včetně akutní rejekce a oportunních infekcí při transplantaci solidních orgánů (SOT) jsou způsobeny především neadekvátním poškozením buněčně zprostředkované imunity (CMI) imunosupresivní terapií. Zejména CMV je odpovědná za zvýšenou morbiditu a mortalitu, což odhaluje potřebu buď profylaktické nebo preventivní antivirové léčby. U příjemců s negativní sérologií CMV (R-), kteří dostávají štěp od séropozitivního dárce (D+), je nejvyšší riziko rozvoje komplikací spojených s CMV. Proto tito pacienti obvykle dostávají antivirovou profylaxi, zatímco pacienti se středním rizikem (D+/R+ nebo D-/R+) jsou léčeni buď profylakticky, nebo preventivně. Ačkoli je profylaxe účinná, je také doprovázena škodlivými vedlejšími účinky a vysokými náklady. Existuje tedy potřeba personalizované antivirové a také imunosupresivní terapie pro optimální léčbu pacienta a pro zlepšení dlouhodobého přežití pacienta a štěpu. Detekce ochranného prahu funkčních CMV-reaktivních buněk může pomoci předpovědět nástup virových komplikací, a tím minimalizovat škodlivé vedlejší účinky. V současnosti dostupné nástroje pro měření CMV-specifické buněčné imunity odhalují nápadná omezení včetně nedostatečné standardizace, která vyžaduje komerčně dostupný standardizovaný testovací systém. Lophius kit T-Track® CMV představuje vysoce standardizovaný a citlivý diagnostický nástroj pro hodnocení funkčnosti sítě klinicky relevantních CMV-reaktivních efektorových buněk. Je založena na stimulaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) imunodominantními CMV proteiny pp65 a IE-1 formulovanými s močovinou a následné kvantifikaci CMV specifických CMI (spot forming colonies) pomocí vysoce citlivého IFN-γ ELISpot . Tato studie si klade za cíl posoudit vhodnost sady Lophius Biosciences T-Track® CMV k určení CMV specifického pro CMV u příjemců transplantovaných ledvin, u kterých je plánována preventivní strategie antivirové léčby. Dále bude zkoumáno, zda jsou výsledky získané pomocí T-Track® CMV vhodné k definování mezní hodnoty CMV specifické CMI zprostředkující ochranu před reaktivací CMV a souvisejícími komplikacemi. Dále budou analyzovány možné souvislosti mezi CMV-specifickým CMI měřeným pomocí T-Track® CMV a klinickými komplikacemi včetně epizod akutní rejekce a oportunních infekcí, stejně jako vliv imunosupresivní léčby a HLA typu pacienta na virovou imunitu.