Validación clínica del kit Lophius Biosciences T-Track® CMV en receptores de trasplante renal (CMValue)

Las complicaciones clínicas graves, incluido el rechazo agudo y las infecciones oportunistas en el trasplante de órganos sólidos (TOS), se deben principalmente al deterioro inadecuado de la inmunidad mediada por células (CMI) por la terapia inmunosupresora. En particular, el CMV es responsable del aumento de la morbilidad y la mortalidad, lo que revela la necesidad de un tratamiento antiviral profiláctico o preventivo. Los receptores con serología CMV negativa (R-) que reciben un injerto de un donante seropositivo (D+) tienen mayor riesgo de desarrollar complicaciones asociadas al CMV. Por lo tanto, estos pacientes suelen recibir profilaxis antiviral mientras que los pacientes con riesgo intermedio (D+/R+ o D-/R+) reciben tratamiento profiláctico o preventivo. Aunque la profilaxis es eficaz, también se acompaña de efectos secundarios nocivos y elevados costes. Por lo tanto, existe la necesidad de una terapia antiviral así como inmunosupresora personalizada para tratar de forma óptima al paciente y mejorar la supervivencia a largo plazo del paciente y del injerto. La detección de un umbral protector de células reactivas al CMV funcionales puede ayudar a predecir la aparición de complicaciones virales, minimizando así los efectos secundarios dañinos. Las herramientas actualmente disponibles para medir la inmunidad celular específica de CMV revelan limitaciones sorprendentes, incluida la falta de estandarización que requiere un sistema de prueba estandarizado disponible comercialmente. El kit Lophius T-Track® CMV representa una herramienta de diagnóstico altamente estandarizada y sensible para evaluar la funcionalidad de una red de células efectoras reactivas al CMV clínicamente relevantes. Se basa en la estimulación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) con proteínas de CMV inmunodominantes formuladas con urea, pp65 e IE-1, y la posterior cuantificación de CMI (spot forming colonies) específicas de CMV mediante un ELISpot de IFN-γ de alta sensibilidad. . Este estudio tiene como objetivo evaluar la idoneidad del kit T-Track® CMV de Lophius Biosciences para determinar la CMI específica de CMV en receptores de trasplante renal programados para una estrategia de tratamiento antiviral preventivo. Además, se investigará si los resultados obtenidos con T-Track® CMV son adecuados para definir un valor de corte de CMI específico para CMV que media la protección frente a reactivaciones de CMV y complicaciones relacionadas. Además, se analizarán posibles asociaciones entre CMI específico de CMV medido con T-Track® CMV y complicaciones clínicas, incluidos episodios de rechazo agudo e infecciones oportunistas, así como la influencia del tratamiento inmunosupresor y el tipo de HLA del paciente en la inmunidad viral.