Validação clínica do kit Lophius Biosciences T-Track® CMV em receptores de transplante renal (CMValue)

Complicações clínicas graves, incluindo rejeição aguda e infecções oportunistas em transplante de órgãos sólidos (TOS), são causadas principalmente por comprometimento inadequado da imunidade mediada por células (CMI) pela terapia imunossupressora. Em particular, o CMV é responsável pelo aumento da morbidade e mortalidade, revelando a necessidade de tratamento antiviral profilático ou preventivo. Receptores com sorologia negativa para CMV (R-) recebendo um enxerto de um doador soropositivo (D+) correm maior risco de desenvolver complicações associadas ao CMV. Portanto, esses pacientes geralmente recebem profilaxia antiviral, enquanto os pacientes de risco intermediário (D+/R+ ou D-/R+) são tratados profilaticamente ou preventivamente. Embora a profilaxia seja eficiente, ela também é acompanhada de efeitos colaterais prejudiciais e custos elevados. Assim, existe a necessidade de uma terapia antiviral personalizada, bem como imunossupressora, para tratar o paciente de maneira ideal e melhorar a sobrevida do enxerto e do paciente a longo prazo. A detecção de um limiar protetor de células funcionais reativas ao CMV pode ajudar a prever o aparecimento de complicações virais, minimizando assim os efeitos colaterais nocivos. As ferramentas atualmente disponíveis para medir a imunidade celular específica do CMV revelam limitações marcantes, incluindo a falta de padronização que exige um sistema de teste padronizado disponível comercialmente. O kit Lophius T-Track® CMV representa uma ferramenta de diagnóstico altamente padronizada e sensível para avaliar a funcionalidade de uma rede de células efetoras reativas a CMV clinicamente relevantes. Baseia-se na estimulação de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) com proteínas CMV imunodominantes formuladas com ureia, pp65 e IE-1, e a subsequente quantificação de CMI específicas de CMV (colônias formadoras de manchas) usando um IFN-γ ELISpot altamente sensível . Este estudo tem como objetivo avaliar a adequação do kit Lophius Biosciences T-Track® CMV para determinar o CMI específico do CMV em receptores de transplante renal agendados para uma estratégia de tratamento antiviral preventivo. Além disso, será investigado se os resultados obtidos com o T-Track® CMV são adequados para definir um valor de corte de proteção mediada por CMI específico para CMV contra reativações por CMV e complicações relacionadas. Além disso, serão analisadas possíveis associações entre CMI específico para CMV medido com T-Track® CMV e complicações clínicas, incluindo episódios de rejeição aguda e infecções oportunistas, bem como a influência do tratamento imunossupressor e tipo de HLA do paciente na imunidade viral.