Convalida clinica del kit Lophius Biosciences T-Track® CMV nei destinatari di trapianto di rene (CMValue)

Le complicanze cliniche gravi, tra cui il rigetto acuto e le infezioni opportunistiche nel trapianto di organi solidi (SOT), sono principalmente causate da un'inadeguata compromissione dell'immunità cellulo-mediata (CMI) da parte della terapia immunosoppressiva. In particolare il CMV è responsabile dell'aumento della morbilità e della mortalità, rivelando la necessità di un trattamento antivirale profilattico o preventivo. I destinatari con sierologia CMV negativa (R-) che ricevono un trapianto da un donatore sieropositivo (D+) sono a più alto rischio di sviluppare complicanze associate al CMV. Pertanto, questi pazienti di solito ricevono una profilassi antivirale mentre i pazienti a rischio intermedio (D+/R+ o D-/R+) sono trattati in modo profilattico o preventivo. Sebbene la profilassi sia efficace, è anche accompagnata da effetti collaterali dannosi e costi elevati. Pertanto, vi è la necessità di una terapia antivirale e immunosoppressiva personalizzata per trattare in modo ottimale il paziente e migliorare la sopravvivenza a lungo termine del paziente e dell'innesto. Il rilevamento di una soglia protettiva di cellule reattive al CMV funzionali può aiutare a prevedere l'insorgenza di complicanze virali, riducendo così al minimo gli effetti collaterali dannosi. Gli strumenti attualmente disponibili per misurare l'immunità cellulare specifica del CMV rivelano notevoli limiti, tra cui una mancanza di standardizzazione che richiede un sistema di test standardizzato disponibile in commercio. Il kit Lophius T-Track® CMV rappresenta uno strumento diagnostico altamente standardizzato e sensibile per valutare la funzionalità di una rete di cellule effettrici reattive al CMV clinicamente rilevanti. Si basa sulla stimolazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) con proteine ​​CMV immunodominanti formulate con urea, pp65 e IE-1, e la successiva quantificazione di CMI (colonie formanti macchie) specifiche per CMV utilizzando un IFN-γ ELISpot altamente sensibile . Questo studio mira a valutare l'idoneità del kit Lophius Biosciences T-Track® CMV per determinare il CMI specifico per CMV nei riceventi di trapianto renale programmati per una strategia di trattamento antivirale preventivo. Inoltre, sarà valutato se i risultati ottenuti con T-Track® CMV siano idonei a definire un valore di cut-off di CMI specifico per CMV che media la protezione dalle riattivazioni di CMV e dalle relative complicanze. Inoltre, verranno analizzate possibili associazioni tra CMI CMV-specifico misurato con T-Track® CMV e complicanze cliniche inclusi episodi di rigetto acuto e infezioni opportunistiche, nonché l'influenza del trattamento immunosoppressivo e del tipo HLA del paziente sull'immunità virale.