Walidacja kliniczna zestawu Lophius Biosciences T-Track® CMV u biorców przeszczepu nerki (CMValue)

Ciężkie powikłania kliniczne, w tym ostre odrzucenie przeszczepu i zakażenia oportunistyczne po przeszczepieniu narządów miąższowych (SOT), są głównie spowodowane nieodpowiednim upośledzeniem odporności komórkowej (CMI) przez terapię immunosupresyjną. W szczególności CMV jest odpowiedzialny za zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, co ujawnia potrzebę profilaktycznego lub zapobiegawczego leczenia przeciwwirusowego. Biorcy z ujemnym wynikiem serologicznym CMV (R-) otrzymujący przeszczep od dawcy seropozytywnego (D+) są najbardziej narażeni na rozwój powikłań związanych z CMV. W związku z tym chorzy ci zwykle otrzymują profilaktykę przeciwwirusową, podczas gdy pacjenci z grupy średniego ryzyka (D+/R+ lub D-/R+) są leczeni profilaktycznie lub zapobiegawczo. Chociaż profilaktyka jest skuteczna, towarzyszą jej również szkodliwe skutki uboczne i wysokie koszty. Zatem istnieje potrzeba spersonalizowanej terapii przeciwwirusowej, jak również immunosupresyjnej, aby optymalnie leczyć pacjenta i poprawić długoterminowe przeżycie pacjenta i przeszczepu. Wykrycie progu ochronnego funkcjonalnych komórek reagujących na CMV może pomóc w przewidywaniu wystąpienia powikłań wirusowych, minimalizując w ten sposób szkodliwe skutki uboczne. Obecnie dostępne narzędzia do pomiaru odporności komórkowej specyficznej dla CMV ujawniają uderzające ograniczenia, w tym brak standaryzacji, co wymaga dostępnego na rynku standaryzowanego systemu testowego. Zestaw Lophius T-Track® CMV stanowi wysoce wystandaryzowane i czułe narzędzie diagnostyczne do oceny funkcjonalności sieci klinicznie istotnych komórek efektorowych reagujących na CMV. Opiera się na stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) immunodominującymi białkami CMV, pp65 i IE-1, sformułowanymi z mocznikiem, a następnie na ilościowym określeniu CMI specyficznych dla CMV (kolonii tworzących plamy) przy użyciu wysoce czułego IFN-γ ELISpot . Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności zestawu Lophius Biosciences T-Track® CMV do określenia CMI swoistego dla CMV u biorców przeszczepu nerki, u których zaplanowano strategię leczenia przeciwwirusowego z wyprzedzeniem. Ponadto zostanie zbadane, czy wyniki uzyskane za pomocą T-Track® CMV są odpowiednie do określenia wartości granicznej specyficznej dla CMV ochrony pośredniczącej w CMI przed reaktywacją CMV i powiązanymi powikłaniami. Ponadto przeanalizowane zostaną możliwe związki między CMI swoistym dla CMV mierzonym za pomocą T-Track® CMV a powikłaniami klinicznymi, w tym epizodami ostrego odrzucania i zakażeniami oportunistycznymi, a także wpływem leczenia immunosupresyjnego i typu HLA pacjenta na odporność wirusową.