Klinisk validering av Lophius Biosciences Kit T-Track® CMV hos nyretransplanterte mottakere (CMValue)

Alvorlige kliniske komplikasjoner inkludert akutt avstøtning og opportunistiske infeksjoner ved solid organtransplantasjon (SOT) er hovedsakelig forårsaket av utilstrekkelig svekkelse av cellemediert immunitet (CMI) ved immunsuppressiv terapi. Spesielt er CMV ansvarlig for økt sykelighet og dødelighet, noe som avslører behovet for enten profylaktisk eller forebyggende antiviral behandling. Mottakere med negativ CMV-serologi (R-) som mottar et transplantat fra en seropositiv donor (D+), har størst risiko for å utvikle CMV-assosierte komplikasjoner. Derfor får disse pasientene vanligvis antiviral profylakse, mens pasienter med middels risiko (D+/R+ eller D-/R+) behandles enten profylaktisk eller forebyggende. Selv om profylakse er effektivt, er det også ledsaget av skadelige bivirkninger og høye kostnader. Det er derfor behov for en personlig antiviral så vel som immunsuppressiv terapi for å behandle pasienten optimalt og for å forbedre langsiktig pasient- og graftoverlevelse. Påvisningen av en beskyttende terskel for funksjonelle CMV-reaktive celler kan bidra til å forutsi utbruddet av virale komplikasjoner, og dermed minimere skadelige bivirkninger. For tiden tilgjengelige verktøy for å måle CMV-spesifikk cellulær immunitet avslører slående begrensninger, inkludert mangel på standardisering som nødvendiggjør et kommersielt tilgjengelig standardisert testsystem. Lophius-settet T-Track® CMV representerer et høyt standardisert og sensitivt diagnostisk verktøy for å vurdere funksjonaliteten til et nettverk av klinisk relevante CMV-reaktive effektorceller. Den er basert på stimulering av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) med urea-formulerte immundominante CMV-proteiner, pp65 og IE-1, og den påfølgende kvantifiseringen av CMV-spesifikke CMI (flekkdannende kolonier) ved bruk av en svært sensitiv IFN-γ ELISpot . Denne studien tar sikte på å vurdere egnetheten til Lophius Biosciences-settet T-Track® CMV for å bestemme den CMV-spesifikke CMI hos nyretransplanterte som er planlagt for en forebyggende antiviral behandlingsstrategi. Videre vil det bli undersøkt om resultatene oppnådd med T-Track® CMV er egnet til å definere en grenseverdi for CMV-spesifikk CMI som formidler beskyttelse mot CMV-reaktiveringer og relaterte komplikasjoner. Dessuten vil mulige assosiasjoner mellom CMV-spesifikk CMI målt med T-Track® CMV og kliniske komplikasjoner inkludert akutte avstøtningsepisoder og opportunistiske infeksjoner bli analysert, samt påvirkningen av den immunsuppressive behandlingen og pasientens HLA-type på viral immunitet.