Klinisk validering af Lophius Biosciences Kit T-Track® CMV hos nyretransplanterede modtagere (CMValue)

Alvorlige kliniske komplikationer, herunder akut afstødning og opportunistiske infektioner ved solid organtransplantation (SOT) er hovedsageligt forårsaget af utilstrækkelig svækkelse af cellemedieret immunitet (CMI) ved immunsuppressiv terapi. Især CMV er ansvarlig for øget morbiditet og dødelighed, hvilket afslører behovet for enten profylaktisk eller forebyggende antiviral behandling. Recipienter med negativ CMV-serologi (R-), der modtager et transplantat fra en seropositiv donor (D+), har størst risiko for at udvikle CMV-associerede komplikationer. Derfor modtager disse patienter sædvanligvis antiviral profylakse, hvorimod patienter med mellemrisiko (D+/R+ eller D-/R+) behandles enten profylaktisk eller forebyggende. Selvom profylakse er effektiv, er den også ledsaget af skadelige bivirkninger og høje omkostninger. Der er således behov for en personlig antiviral såvel som immunsuppressiv behandling for at behandle patienten optimalt og for at forbedre langtidspatient- og graftoverlevelsen. Påvisningen af ​​en beskyttende tærskel for funktionelle CMV-reaktive celler kan hjælpe med at forudsige begyndelsen af ​​virale komplikationer og derved minimere skadelige bivirkninger. Aktuelt tilgængelige værktøjer til at måle CMV-specifik cellulær immunitet afslører slående begrænsninger, herunder en mangel på standardisering, hvilket nødvendiggør et kommercielt tilgængeligt standardiseret testsystem. Lophius-kittet T-Track® CMV repræsenterer et meget standardiseret og følsomt diagnostisk værktøj til at vurdere funktionaliteten af ​​et netværk af klinisk relevante CMV-reaktive effektorceller. Den er baseret på stimulering af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) med urinstof-formulerede immunodominante CMV-proteiner, pp65 og IE-1, og den efterfølgende kvantificering af CMV-specifik CMI (pletdannende kolonier) ved hjælp af et meget følsomt IFN-γ ELISpot . Denne undersøgelse har til formål at vurdere egnetheden af ​​Lophius Biosciences kit T-Track® CMV til at bestemme den CMV-specifikke CMI hos nyretransplanterede modtagere, der er planlagt til en forebyggende antiviral behandlingsstrategi. Endvidere vil det blive undersøgt, om resultaterne opnået med T-Track® CMV er egnede til at definere en afskæringsværdi for CMV-specifik CMI, der medierer beskyttelse mod CMV-reaktiveringer og relaterede komplikationer. Desuden vil mulige sammenhænge mellem CMV-specifik CMI målt med T-Track® CMV og kliniske komplikationer, herunder akutte afstødningsepisoder og opportunistiske infektioner, blive analyseret samt indflydelsen af ​​den immunsuppressive behandling og patientens HLA-type på viral immunitet.