Klinische Validierung des Kits T-Track® CMV von Lophius Biosciences bei Empfängern von Nierentransplantationen (CMValue)

Schwere klinische Komplikationen einschließlich akuter Abstoßung und opportunistischer Infektionen bei der Transplantation solider Organe (SOT) werden hauptsächlich durch eine unzureichende Beeinträchtigung der zellvermittelten Immunität (CMI) durch eine immunsuppressive Therapie verursacht. Insbesondere CMV ist für eine erhöhte Morbidität und Mortalität verantwortlich, was die Notwendigkeit einer prophylaktischen oder vorbeugenden antiviralen Behandlung aufzeigt. Empfänger mit negativer CMV-Serologie (R-), die ein Transplantat von einem seropositiven Spender (D+) erhalten, haben das höchste Risiko, CMV-assoziierte Komplikationen zu entwickeln. Daher erhalten diese Patienten in der Regel eine antivirale Prophylaxe, während Patienten mit mittlerem Risiko (D+/R+ oder D-/R+) entweder prophylaktisch oder präventiv behandelt werden. Die Prophylaxe ist zwar effizient, aber auch mit schädlichen Nebenwirkungen und hohen Kosten verbunden. Daher besteht ein Bedarf an einer personalisierten antiviralen sowie immunsuppressiven Therapie, um den Patienten optimal zu behandeln und das langfristige Überleben von Patient und Transplantat zu verbessern. Der Nachweis einer schützenden Schwelle funktioneller CMV-reaktiver Zellen kann helfen, das Einsetzen viraler Komplikationen vorherzusagen, wodurch schädliche Nebenwirkungen minimiert werden. Derzeit verfügbare Werkzeuge zur Messung der CMV-spezifischen zellulären Immunität zeigen auffällige Einschränkungen, einschließlich eines Mangels an Standardisierung, der ein kommerziell erhältliches standardisiertes Testsystem erfordert. Das Lophius-Kit T-Track® CMV stellt ein hochstandardisiertes und sensitives diagnostisches Werkzeug dar, um die Funktionalität eines Netzwerks klinisch relevanter CMV-reaktiver Effektorzellen zu beurteilen. Es basiert auf der Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) mit Harnstoff-formulierten immundominanten CMV-Proteinen, pp65 und IE-1, und der anschließenden Quantifizierung von CMV-spezifischem CMI (Spot Forming Colonies) unter Verwendung eines hochempfindlichen IFN-γ ELISpot . Ziel dieser Studie ist es, die Eignung des Kits T-Track® CMV von Lophius Biosciences zur Bestimmung des CMV-spezifischen CMI bei Empfängern von Nierentransplantaten zu beurteilen, die für eine präventive antivirale Behandlungsstrategie vorgesehen sind. Darüber hinaus wird untersucht, ob die mit T-Track® CMV erzielten Ergebnisse geeignet sind, einen Cut-off-Wert CMV-spezifischer CMI zu definieren, der einen Schutz vor CMV-Reaktivierungen und damit verbundenen Komplikationen vermittelt. Darüber hinaus werden mögliche Zusammenhänge zwischen dem mit T-Track® CMV gemessenen CMV-spezifischen CMI und klinischen Komplikationen, einschließlich akuter Abstoßungsreaktionen und opportunistischer Infektionen, sowie der Einfluss der immunsuppressiven Behandlung und des HLA-Typs des Patienten auf die virale Immunität analysiert.