Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zevních vibrací na kvalitu hlasu u pacientů s dysfonií svalového napětí a klasicky trénovaných zpěváků

4. září 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Dysfonie svalového napětí (MTD) je invalidizující porucha hlasu, která způsobuje závažné změny hlasu, bolesti krku a únavu hlasu. Současné terapeutické modality k léčbě těchto poruch zahrnují vícenásobné návštěvy kvalifikovaného patologa řeči (SLP) za účelem rehabilitace pomocí hlasových cvičení a cílené masáže hrtanu/šíje. Přístup k těmto službám je obtížný s dlouhými čekacími seznamy a často nejsou hrazeny současným veřejným zdravotním pojištěním nebo jsou lokálně dostupné mnoha pacientům v Ontariu. Cílem této studie je prokázat snížení symptomů a zlepšení vokálních funkcí aplikací externího vibračního zařízení na klíčová místa (např. čelist, krk, spodina lebky) běžně identifikované jako zdroj abnormálního svalového napětí a zranění u určitých poruch hlasu, konkrétně MTD.

Tato studie bude také zkoumat vliv externích vibrací na kvalitu hlasu u klasicky trénovaných zpěváků (CTS). Určité žádoucí akustické kvality v hlase zpěváků jsou dostupné pouze tehdy, když jsou hrtan a jeho vnější svaly v uvolněném stavu. Špatné používání svalů a hlasové napětí jsou běžné problémy umělců, které mohou vyústit ve stavy vyžadující chirurgický zákrok a logopedickou terapii a mohou vést ke ztrátě příjmu. Podobně jako u hlasových zahřívacích cvičení, která přispívají k prevenci poranění hlasivek, se očekává, že vnější vibrace zlepší prokrvení svalů v akutním případě a mohou mít přímý vliv na viskozitu krytu hlasivek.

Obě studijní skupiny budou randomizovány tak, aby obdržely buď externí vibrační zařízení, nebo falešné zařízení. Falešné zařízení vypadá stejně jako experimentální zařízení, ale má odstraněnou vibrační složku.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfonie svalového napětí se primárně léčí hlasovou terapií s kvalifikovaným SLP. Jedním z klíčových terapeutických nástrojů pro MTD je masáž vnějších svalů hrtanu spolu s hlasovými a respiračními cvičeními. Přístup k těmto specializovaným službám je obtížný kvůli omezené odbornosti a cestovní vzdálenosti. Cílem této studie je prokázat snížení symptomů a zlepšení vokálních funkcí aplikací externího vibračního zařízení na klíčová místa (např. čelist, krk, spodina lebky) běžně identifikované jako zdroj abnormálního svalového napětí a zranění u určitých poruch hlasu, konkrétně MTD. Pokud studie prokáže prokazatelný přínos, budou pacienti trénováni, aby si sami podávali léčbu spolu s domácím programem terapeutických cvičení. Tato nová terapie by zlepšila poskytování péče a umožnila by logopedické služby, aby byly šířeji dostupné se sníženým počtem požadovaných terapeutických sezení. Potenciálním dlouhodobým účinkem by bylo zkrácení čekacích dob na přístup k těmto specializovaným službám a snížení potřeby opakovaných návštěv v důsledku recidivy symptomů.

Druhá část této studie je zkoumání vlivu externích vibrací na kvalitu hlasu v CTS. Určité žádoucí akustické kvality v hlase zpěváků jsou dostupné pouze tehdy, když jsou hrtan a jeho vnější svaly v uvolněném stavu. Špatné používání svalů a hlasové napětí jsou běžné problémy umělců, které mohou vyústit ve stavy vyžadující chirurgický zákrok a logopedickou terapii a mohou vést ke ztrátě příjmu. Podobně jako u hlasových zahřívacích cvičení, která přispívají k prevenci poranění hlasivek, se očekává, že vnější vibrace zlepší prokrvení svalů v akutním případě a mohou mít přímý vliv na viskozitu krytu hlasivek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení MTD:

  • Diagnostikováno primární MTD

Kritéria vyloučení MTD:

  • Aktivní kuřák
  • V současné době přijímám hlasovou terapii od SLP
  • V současné době dostává botoxové injekce
  • Minulá operace hrtanu

Kritéria pro zařazení do CTS:

  • Profesionální nebo poloprofesionální klasický zpěvák
  • Kritéria vyloučení CTS ve třetím ročníku univerzitního oboru nebo vyšší
  • Aktivní kuřák
  • Známé poruchy hlasu
  • Minulá operace hrtanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysfonie svalového napětí - léčba
externí vibrační zařízení. Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude použita ke zkoumání účinků externího vibračního zařízení na hlasové akustické parametry a percepci u pacientů s MTD a zpěváků. Vnější vibrační zařízení, které má být zkoumáno, je vibrátor Lelo® Siri. Externí vibrační terapie a před a po akustické nahrávky budou prováděny SLP.
externí vibrační zařízení
Falešný srovnávač: Dysfonie svalového napětí - Sham
externí vibrační zařízení - sham. Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude použita ke zkoumání účinků externího vibračního zařízení na hlasové akustické parametry a percepci u pacientů s MTD a zpěváků. Vnější vibrační zařízení, které má být zkoumáno, je vibrátor Lelo® Siri. Externí vibrační terapie a před a po akustické nahrávky budou prováděny SLP. Vibrátor Lelo® Siri s odstraněnou vibrační součástí.
externí vibrační zařízení - sham
Experimentální: Klasicky vyškolení zpěváci
externí vibrační zařízení. Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude použita ke zkoumání účinků externího vibračního zařízení na hlasové akustické parametry a percepci u pacientů s MTD a zpěváků. Vnější vibrační zařízení, které má být zkoumáno, je vibrátor Lelo® Siri. Externí vibrační terapie a před a po akustické nahrávky budou prováděny SLP.
externí vibrační zařízení
Falešný srovnávač: Klasicky vyškolení zpěváci - Sham
externí vibrační zařízení - sham. Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude použita ke zkoumání účinků externího vibračního zařízení na hlasové akustické parametry a percepci u pacientů s MTD a zpěváků. Vnější vibrační zařízení, které má být zkoumáno, je vibrátor Lelo® Siri. Externí vibrační terapie a před a po akustické nahrávky budou prováděny SLP. Vibrátor Lelo® Siri s odstraněnou vibrační součástí.
externí vibrační zařízení - sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nervozita
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
akustické měření z hlasových záznamů
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lesk
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
akustické měření z hlasových záznamů
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
odstup signálu od šumu
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
akustické měření z hlasových záznamů
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
základní frekvence
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
akustické měření z hlasových záznamů
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
poměr pěvecké síly (pouze skupina zpěváků)
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
akustické měření z hlasových záznamů; zachyceno pouze pro skupinu zpěváků
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VVT-01
  • AHSC AFP Innovation Fund (Jiné číslo grantu/financování: MOHLTC Ontario)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrátor Lelo® Siri

Předplatit