- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02083341
Účinky zevních vibrací na kvalitu hlasu u pacientů s dysfonií svalového napětí a klasicky trénovaných zpěváků
Dysfonie svalového napětí (MTD) je invalidizující porucha hlasu, která způsobuje závažné změny hlasu, bolesti krku a únavu hlasu. Současné terapeutické modality k léčbě těchto poruch zahrnují vícenásobné návštěvy kvalifikovaného patologa řeči (SLP) za účelem rehabilitace pomocí hlasových cvičení a cílené masáže hrtanu/šíje. Přístup k těmto službám je obtížný s dlouhými čekacími seznamy a často nejsou hrazeny současným veřejným zdravotním pojištěním nebo jsou lokálně dostupné mnoha pacientům v Ontariu. Cílem této studie je prokázat snížení symptomů a zlepšení vokálních funkcí aplikací externího vibračního zařízení na klíčová místa (např. čelist, krk, spodina lebky) běžně identifikované jako zdroj abnormálního svalového napětí a zranění u určitých poruch hlasu, konkrétně MTD.
Tato studie bude také zkoumat vliv externích vibrací na kvalitu hlasu u klasicky trénovaných zpěváků (CTS). Určité žádoucí akustické kvality v hlase zpěváků jsou dostupné pouze tehdy, když jsou hrtan a jeho vnější svaly v uvolněném stavu. Špatné používání svalů a hlasové napětí jsou běžné problémy umělců, které mohou vyústit ve stavy vyžadující chirurgický zákrok a logopedickou terapii a mohou vést ke ztrátě příjmu. Podobně jako u hlasových zahřívacích cvičení, která přispívají k prevenci poranění hlasivek, se očekává, že vnější vibrace zlepší prokrvení svalů v akutním případě a mohou mít přímý vliv na viskozitu krytu hlasivek.
Obě studijní skupiny budou randomizovány tak, aby obdržely buď externí vibrační zařízení, nebo falešné zařízení. Falešné zařízení vypadá stejně jako experimentální zařízení, ale má odstraněnou vibrační složku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dysfonie svalového napětí se primárně léčí hlasovou terapií s kvalifikovaným SLP. Jedním z klíčových terapeutických nástrojů pro MTD je masáž vnějších svalů hrtanu spolu s hlasovými a respiračními cvičeními. Přístup k těmto specializovaným službám je obtížný kvůli omezené odbornosti a cestovní vzdálenosti. Cílem této studie je prokázat snížení symptomů a zlepšení vokálních funkcí aplikací externího vibračního zařízení na klíčová místa (např. čelist, krk, spodina lebky) běžně identifikované jako zdroj abnormálního svalového napětí a zranění u určitých poruch hlasu, konkrétně MTD. Pokud studie prokáže prokazatelný přínos, budou pacienti trénováni, aby si sami podávali léčbu spolu s domácím programem terapeutických cvičení. Tato nová terapie by zlepšila poskytování péče a umožnila by logopedické služby, aby byly šířeji dostupné se sníženým počtem požadovaných terapeutických sezení. Potenciálním dlouhodobým účinkem by bylo zkrácení čekacích dob na přístup k těmto specializovaným službám a snížení potřeby opakovaných návštěv v důsledku recidivy symptomů.
Druhá část této studie je zkoumání vlivu externích vibrací na kvalitu hlasu v CTS. Určité žádoucí akustické kvality v hlase zpěváků jsou dostupné pouze tehdy, když jsou hrtan a jeho vnější svaly v uvolněném stavu. Špatné používání svalů a hlasové napětí jsou běžné problémy umělců, které mohou vyústit ve stavy vyžadující chirurgický zákrok a logopedickou terapii a mohou vést ke ztrátě příjmu. Podobně jako u hlasových zahřívacích cvičení, která přispívají k prevenci poranění hlasivek, se očekává, že vnější vibrace zlepší prokrvení svalů v akutním případě a mohou mít přímý vliv na viskozitu krytu hlasivek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení MTD:
- Diagnostikováno primární MTD
Kritéria vyloučení MTD:
- Aktivní kuřák
- V současné době přijímám hlasovou terapii od SLP
- V současné době dostává botoxové injekce
- Minulá operace hrtanu
Kritéria pro zařazení do CTS:
- Profesionální nebo poloprofesionální klasický zpěvák
- Kritéria vyloučení CTS ve třetím ročníku univerzitního oboru nebo vyšší
- Aktivní kuřák
- Známé poruchy hlasu
- Minulá operace hrtanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dysfonie svalového napětí - léčba
externí vibrační zařízení.
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude použita ke zkoumání účinků externího vibračního zařízení na hlasové akustické parametry a percepci u pacientů s MTD a zpěváků.
Vnější vibrační zařízení, které má být zkoumáno, je vibrátor Lelo® Siri.
Externí vibrační terapie a před a po akustické nahrávky budou prováděny SLP.
|
externí vibrační zařízení
|
|
Falešný srovnávač: Dysfonie svalového napětí - Sham
externí vibrační zařízení - sham.
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude použita ke zkoumání účinků externího vibračního zařízení na hlasové akustické parametry a percepci u pacientů s MTD a zpěváků.
Vnější vibrační zařízení, které má být zkoumáno, je vibrátor Lelo® Siri.
Externí vibrační terapie a před a po akustické nahrávky budou prováděny SLP.
Vibrátor Lelo® Siri s odstraněnou vibrační součástí.
|
externí vibrační zařízení - sham
|
|
Experimentální: Klasicky vyškolení zpěváci
externí vibrační zařízení.
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude použita ke zkoumání účinků externího vibračního zařízení na hlasové akustické parametry a percepci u pacientů s MTD a zpěváků.
Vnější vibrační zařízení, které má být zkoumáno, je vibrátor Lelo® Siri.
Externí vibrační terapie a před a po akustické nahrávky budou prováděny SLP.
|
externí vibrační zařízení
|
|
Falešný srovnávač: Klasicky vyškolení zpěváci - Sham
externí vibrační zařízení - sham.
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude použita ke zkoumání účinků externího vibračního zařízení na hlasové akustické parametry a percepci u pacientů s MTD a zpěváků.
Vnější vibrační zařízení, které má být zkoumáno, je vibrátor Lelo® Siri.
Externí vibrační terapie a před a po akustické nahrávky budou prováděny SLP.
Vibrátor Lelo® Siri s odstraněnou vibrační součástí.
|
externí vibrační zařízení - sham
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nervozita
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
akustické měření z hlasových záznamů
|
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lesk
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
akustické měření z hlasových záznamů
|
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
|
odstup signálu od šumu
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
akustické měření z hlasových záznamů
|
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
|
základní frekvence
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
akustické měření z hlasových záznamů
|
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
|
poměr pěvecké síly (pouze skupina zpěváků)
Časové okno: měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
akustické měření z hlasových záznamů; zachyceno pouze pro skupinu zpěváků
|
měřeno na začátku a na konci 1 hodinové studijní návštěvy (před a po externí vibrační terapii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVT-01
- AHSC AFP Innovation Fund (Jiné číslo grantu/financování: MOHLTC Ontario)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrátor Lelo® Siri
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoStádium IV uveálního melanomuSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Sirtex MedicalDokončenoHepatocelulární karcinomNěmecko, Španělsko
-
SCRI Development Innovations, LLCIpsenUkončenoGastrointestinální novotvary | Neuroendokrinní nádory | Karcinoidní nádorySpojené státy
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoOční melanomŠvýcarsko
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
David Minor, MDUniversity of Chicago; Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University a další spolupracovníciAktivní, ne náborUveální melanom | Metastázy v játrechSpojené státy
-
AllerganUkončenoZvětšení prsou | Rekonstrukce prsou | Revize prsních implantátůSpojené státy