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Auswirkungen externer Vibrationen auf die Stimmqualität bei Patienten mit Muskelspannungsdysphonie und klassisch ausgebildeten Sängern

4. September 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Muskelspannungsdysphonie (MTD) ist eine behindernde Stimmstörung, die schwere Stimmveränderungen, Nackenschmerzen und Stimmermüdung verursacht. Aktuelle Therapiemodalitäten zur Behandlung dieser Störungen umfassen mehrere Besuche bei einem qualifizierten Logopäden (SLP) zur Rehabilitation mit Stimmübungen und gezielter Kehlkopf-/Nackenmassage. Der Zugang zu diesen Diensten ist aufgrund langer Wartelisten schwierig und oft nicht von der aktuellen öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt oder für viele Patienten in Ontario vor Ort verfügbar. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verringerung der Symptome und eine Verbesserung der Stimmfunktion zu demonstrieren, indem ein externes Vibrationsgerät an Schlüsselstellen (z. Kiefer, Hals, Schädelbasis), die häufig als Ursache für abnorme Muskelspannung und Verletzungen bei bestimmten Stimmstörungen, insbesondere MTD, identifiziert werden.

Diese Studie wird auch die Wirkung externer Vibrationen auf die Stimmqualität bei klassisch ausgebildeten Sängern (CTSs) untersuchen. Bestimmte wünschenswerte akustische Qualitäten einer Sängerstimme sind nur erreichbar, wenn sich der Kehlkopf und seine äußeren Muskeln in einem entspannten Zustand befinden. Muskelmissbrauch und Stimmbelastung sind häufige Probleme bei Künstlern, die zu Erkrankungen führen können, die eine Operation und Sprachtherapie erfordern, und zu Einkommensverlusten führen können. Ähnlich wie bei Stimmaufwärmübungen, die zur Vorbeugung von Stimmverletzungen beitragen, wird erwartet, dass externe Vibrationen die Muskeldurchblutung in einer akuten Situation verbessern und einen direkten Einfluss auf die Viskosität der Stimmlippenabdeckung haben können.

Beide Studiengruppen werden randomisiert, um entweder das externe Vibrationsgerät oder ein Scheingerät zu erhalten. Das Scheingerät sieht identisch mit dem Versuchsgerät aus, hat aber die Vibrationskomponente entfernt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muskelverspannungsdysphonie wird primär mit Stimmtherapie bei einem qualifizierten SLP behandelt. Eines der wichtigsten Therapieinstrumente für MTD ist die laryngeale extrinsische Muskelmassage zusammen mit Stimm- und Atemübungen. Der Zugang zu diesen spezialisierten Diensten ist aufgrund des begrenzten Fachwissens und der Reiseentfernung schwierig. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verringerung der Symptome und eine Verbesserung der Stimmfunktion zu demonstrieren, indem ein externes Vibrationsgerät an Schlüsselstellen (z. Kiefer, Hals, Schädelbasis), die häufig als Ursache für abnorme Muskelspannung und Verletzungen bei bestimmten Stimmstörungen, insbesondere MTD, identifiziert werden. Wenn die Studie einen nachweisbaren Nutzen zeigt, würden die Patienten darin geschult, die Behandlung zusammen mit einem Heimprogramm mit Therapieübungen selbst durchzuführen. Diese neuartige Therapie würde die Versorgung verbessern und es ermöglichen, Sprachtherapiedienste breiter zugänglich zu machen, wobei eine geringere Anzahl von Therapiesitzungen erforderlich ist. Die potenziellen langfristigen Auswirkungen wären eine Verkürzung der Wartezeiten für den Zugang zu diesen spezialisierten Diensten und eine Verringerung der Notwendigkeit von Gegenbesuchen aufgrund eines erneuten Auftretens von Symptomen.

Der zweite Teil dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung externer Vibrationen auf die Sprachqualität in CTSs. Bestimmte wünschenswerte akustische Qualitäten einer Sängerstimme sind nur erreichbar, wenn sich der Kehlkopf und seine äußeren Muskeln in einem entspannten Zustand befinden. Muskelmissbrauch und Stimmbelastung sind häufige Probleme bei Künstlern, die zu Erkrankungen führen können, die eine Operation und Sprachtherapie erfordern, und zu Einkommensverlusten führen können. Ähnlich wie bei Stimmaufwärmübungen, die zur Vorbeugung von Stimmverletzungen beitragen, wird erwartet, dass externe Vibrationen die Muskeldurchblutung in einer akuten Situation verbessern und einen direkten Einfluss auf die Viskosität der Stimmlippenabdeckung haben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

MTD-Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit primärer MTD

MTD-Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Raucher
  • Erhält derzeit Stimmtherapie von einem SLP
  • Erhält derzeit Botox-Injektionen
  • Frühere Kehlkopfoperation

CTS-Einschlusskriterien:

  • Professioneller oder semiprofessioneller klassischer Sänger
  • Universitätsleistung im dritten Jahr Major oder höher CTS-Ausschlusskriterien
  • Aktiver Raucher
  • Bekannte Stimmstörungen
  • Frühere Kehlkopfoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelspannungsdysphonie - Behandlung
externes Vibrationsgerät. Ein prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes, einfach verblindetes Studiendesign wird verwendet, um die Wirkungen eines externen Vibrationsgeräts auf stimmakustische Parameter und Wahrnehmung bei MTD-Patienten und Sängern zu untersuchen. Das zu untersuchende externe Vibrationsgerät ist der Vibrator Lelo® Siri. Die Sitzungen der externen Vibrationstherapie sowie prä- und postakustische Aufnahmen werden von einem SLP durchgeführt.
externes Vibrationsgerät
Schein-Komparator: Muskelspannungsdysphonie - Sham
externes Vibrationsgerät - Schein. Ein prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes, einfach verblindetes Studiendesign wird verwendet, um die Wirkungen eines externen Vibrationsgeräts auf stimmakustische Parameter und Wahrnehmung bei MTD-Patienten und Sängern zu untersuchen. Das zu untersuchende externe Vibrationsgerät ist der Vibrator Lelo® Siri. Die Sitzungen der externen Vibrationstherapie sowie prä- und postakustische Aufnahmen werden von einem SLP durchgeführt. Lelo® Siri-Vibrator mit entfernter Vibrationskomponente.
externes Vibrationsgerät - Schein
Experimental: Klassisch ausgebildete Sänger
externes Vibrationsgerät. Ein prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes, einfach verblindetes Studiendesign wird verwendet, um die Wirkungen eines externen Vibrationsgeräts auf stimmakustische Parameter und Wahrnehmung bei MTD-Patienten und Sängern zu untersuchen. Das zu untersuchende externe Vibrationsgerät ist der Vibrator Lelo® Siri. Die Sitzungen der externen Vibrationstherapie sowie prä- und postakustische Aufnahmen werden von einem SLP durchgeführt.
externes Vibrationsgerät
Schein-Komparator: Klassisch ausgebildete Sänger - Sham
externes Vibrationsgerät - Schein. Ein prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes, einfach verblindetes Studiendesign wird verwendet, um die Wirkungen eines externen Vibrationsgeräts auf stimmakustische Parameter und Wahrnehmung bei MTD-Patienten und Sängern zu untersuchen. Das zu untersuchende externe Vibrationsgerät ist der Vibrator Lelo® Siri. Die Sitzungen der externen Vibrationstherapie sowie prä- und postakustische Aufnahmen werden von einem SLP durchgeführt. Lelo® Siri-Vibrator mit entfernter Vibrationskomponente.
externes Vibrationsgerät - Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zittern
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
akustische Messung von Sprachaufnahmen
gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schimmern
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
akustische Messung von Sprachaufnahmen
gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
akustische Messung von Sprachaufnahmen
gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
fundamentale Frequenz
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
akustische Messung von Sprachaufnahmen
gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
Gesangsleistungsverhältnis (nur Sängergruppe)
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
akustische Messung von Sprachaufnahmen; nur für die Sängergruppe erfasst
gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVT-01
  • AHSC AFP Innovation Fund (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MOHLTC Ontario)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lelo® Siri-Vibrator

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