- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02083341
Auswirkungen externer Vibrationen auf die Stimmqualität bei Patienten mit Muskelspannungsdysphonie und klassisch ausgebildeten Sängern
Muskelspannungsdysphonie (MTD) ist eine behindernde Stimmstörung, die schwere Stimmveränderungen, Nackenschmerzen und Stimmermüdung verursacht. Aktuelle Therapiemodalitäten zur Behandlung dieser Störungen umfassen mehrere Besuche bei einem qualifizierten Logopäden (SLP) zur Rehabilitation mit Stimmübungen und gezielter Kehlkopf-/Nackenmassage. Der Zugang zu diesen Diensten ist aufgrund langer Wartelisten schwierig und oft nicht von der aktuellen öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt oder für viele Patienten in Ontario vor Ort verfügbar. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verringerung der Symptome und eine Verbesserung der Stimmfunktion zu demonstrieren, indem ein externes Vibrationsgerät an Schlüsselstellen (z. Kiefer, Hals, Schädelbasis), die häufig als Ursache für abnorme Muskelspannung und Verletzungen bei bestimmten Stimmstörungen, insbesondere MTD, identifiziert werden.
Diese Studie wird auch die Wirkung externer Vibrationen auf die Stimmqualität bei klassisch ausgebildeten Sängern (CTSs) untersuchen. Bestimmte wünschenswerte akustische Qualitäten einer Sängerstimme sind nur erreichbar, wenn sich der Kehlkopf und seine äußeren Muskeln in einem entspannten Zustand befinden. Muskelmissbrauch und Stimmbelastung sind häufige Probleme bei Künstlern, die zu Erkrankungen führen können, die eine Operation und Sprachtherapie erfordern, und zu Einkommensverlusten führen können. Ähnlich wie bei Stimmaufwärmübungen, die zur Vorbeugung von Stimmverletzungen beitragen, wird erwartet, dass externe Vibrationen die Muskeldurchblutung in einer akuten Situation verbessern und einen direkten Einfluss auf die Viskosität der Stimmlippenabdeckung haben können.
Beide Studiengruppen werden randomisiert, um entweder das externe Vibrationsgerät oder ein Scheingerät zu erhalten. Das Scheingerät sieht identisch mit dem Versuchsgerät aus, hat aber die Vibrationskomponente entfernt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskelverspannungsdysphonie wird primär mit Stimmtherapie bei einem qualifizierten SLP behandelt. Eines der wichtigsten Therapieinstrumente für MTD ist die laryngeale extrinsische Muskelmassage zusammen mit Stimm- und Atemübungen. Der Zugang zu diesen spezialisierten Diensten ist aufgrund des begrenzten Fachwissens und der Reiseentfernung schwierig. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verringerung der Symptome und eine Verbesserung der Stimmfunktion zu demonstrieren, indem ein externes Vibrationsgerät an Schlüsselstellen (z. Kiefer, Hals, Schädelbasis), die häufig als Ursache für abnorme Muskelspannung und Verletzungen bei bestimmten Stimmstörungen, insbesondere MTD, identifiziert werden. Wenn die Studie einen nachweisbaren Nutzen zeigt, würden die Patienten darin geschult, die Behandlung zusammen mit einem Heimprogramm mit Therapieübungen selbst durchzuführen. Diese neuartige Therapie würde die Versorgung verbessern und es ermöglichen, Sprachtherapiedienste breiter zugänglich zu machen, wobei eine geringere Anzahl von Therapiesitzungen erforderlich ist. Die potenziellen langfristigen Auswirkungen wären eine Verkürzung der Wartezeiten für den Zugang zu diesen spezialisierten Diensten und eine Verringerung der Notwendigkeit von Gegenbesuchen aufgrund eines erneuten Auftretens von Symptomen.
Der zweite Teil dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung externer Vibrationen auf die Sprachqualität in CTSs. Bestimmte wünschenswerte akustische Qualitäten einer Sängerstimme sind nur erreichbar, wenn sich der Kehlkopf und seine äußeren Muskeln in einem entspannten Zustand befinden. Muskelmissbrauch und Stimmbelastung sind häufige Probleme bei Künstlern, die zu Erkrankungen führen können, die eine Operation und Sprachtherapie erfordern, und zu Einkommensverlusten führen können. Ähnlich wie bei Stimmaufwärmübungen, die zur Vorbeugung von Stimmverletzungen beitragen, wird erwartet, dass externe Vibrationen die Muskeldurchblutung in einer akuten Situation verbessern und einen direkten Einfluss auf die Viskosität der Stimmlippenabdeckung haben können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
MTD-Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit primärer MTD
MTD-Ausschlusskriterien:
- Aktiver Raucher
- Erhält derzeit Stimmtherapie von einem SLP
- Erhält derzeit Botox-Injektionen
- Frühere Kehlkopfoperation
CTS-Einschlusskriterien:
- Professioneller oder semiprofessioneller klassischer Sänger
- Universitätsleistung im dritten Jahr Major oder höher CTS-Ausschlusskriterien
- Aktiver Raucher
- Bekannte Stimmstörungen
- Frühere Kehlkopfoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Muskelspannungsdysphonie - Behandlung
externes Vibrationsgerät.
Ein prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes, einfach verblindetes Studiendesign wird verwendet, um die Wirkungen eines externen Vibrationsgeräts auf stimmakustische Parameter und Wahrnehmung bei MTD-Patienten und Sängern zu untersuchen.
Das zu untersuchende externe Vibrationsgerät ist der Vibrator Lelo® Siri.
Die Sitzungen der externen Vibrationstherapie sowie prä- und postakustische Aufnahmen werden von einem SLP durchgeführt.
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externes Vibrationsgerät
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Schein-Komparator: Muskelspannungsdysphonie - Sham
externes Vibrationsgerät - Schein.
Ein prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes, einfach verblindetes Studiendesign wird verwendet, um die Wirkungen eines externen Vibrationsgeräts auf stimmakustische Parameter und Wahrnehmung bei MTD-Patienten und Sängern zu untersuchen.
Das zu untersuchende externe Vibrationsgerät ist der Vibrator Lelo® Siri.
Die Sitzungen der externen Vibrationstherapie sowie prä- und postakustische Aufnahmen werden von einem SLP durchgeführt.
Lelo® Siri-Vibrator mit entfernter Vibrationskomponente.
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externes Vibrationsgerät - Schein
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Experimental: Klassisch ausgebildete Sänger
externes Vibrationsgerät.
Ein prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes, einfach verblindetes Studiendesign wird verwendet, um die Wirkungen eines externen Vibrationsgeräts auf stimmakustische Parameter und Wahrnehmung bei MTD-Patienten und Sängern zu untersuchen.
Das zu untersuchende externe Vibrationsgerät ist der Vibrator Lelo® Siri.
Die Sitzungen der externen Vibrationstherapie sowie prä- und postakustische Aufnahmen werden von einem SLP durchgeführt.
|
externes Vibrationsgerät
|
Schein-Komparator: Klassisch ausgebildete Sänger - Sham
externes Vibrationsgerät - Schein.
Ein prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes, einfach verblindetes Studiendesign wird verwendet, um die Wirkungen eines externen Vibrationsgeräts auf stimmakustische Parameter und Wahrnehmung bei MTD-Patienten und Sängern zu untersuchen.
Das zu untersuchende externe Vibrationsgerät ist der Vibrator Lelo® Siri.
Die Sitzungen der externen Vibrationstherapie sowie prä- und postakustische Aufnahmen werden von einem SLP durchgeführt.
Lelo® Siri-Vibrator mit entfernter Vibrationskomponente.
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externes Vibrationsgerät - Schein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zittern
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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akustische Messung von Sprachaufnahmen
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gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
schimmern
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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akustische Messung von Sprachaufnahmen
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gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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akustische Messung von Sprachaufnahmen
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gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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fundamentale Frequenz
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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akustische Messung von Sprachaufnahmen
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gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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Gesangsleistungsverhältnis (nur Sängergruppe)
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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akustische Messung von Sprachaufnahmen; nur für die Sängergruppe erfasst
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gemessen zu Beginn und am Ende des 1-stündigen Studienbesuchs (vor und nach externer Vibrationstherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VVT-01
- AHSC AFP Innovation Fund (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MOHLTC Ontario)
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