- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02083341
Effekter av ekstern vibrasjon på stemmekvaliteten hos pasienter med muskelspenningsdysfoni og klassisk trente sangere
Muskelspenningsdysfoni (MTD) er en invalidiserende stemmeforstyrrelse som forårsaker alvorlig stemmeforandring, nakkesmerter og stemmetretthet. Gjeldende terapimodaliteter for å behandle disse lidelsene inkluderer flere besøk til en kvalifisert logoped (SLP) for rehabilitering med stemmeøvelser og fokusert larynx/nakkemassasje. Tilgang til disse tjenestene er vanskelig med lange ventelister og ofte ikke dekket av gjeldende offentlig helseforsikring eller lokalt tilgjengelig for mange pasienter i Ontario. Målet med denne studien er å demonstrere en reduksjon i symptomer og forbedring av stemmefunksjonen ved å bruke en ekstern vibrasjonsenhet på nøkkelsteder (f. kjeve, nakke, hodeskallebase) ofte identifisert som en kilde til unormal muskelspenning og skade ved visse stemmelidelser, spesielt MTD.
Denne studien vil også undersøke effekten av ytre vibrasjon på stemmekvaliteten hos klassisk trente sangere (CTS). Visse ønskelige akustiske kvaliteter i en sangerstemme er bare tilgjengelige når strupehodet og dets ytre muskler er i en avslappet tilstand. Muskelmisbruk og stemmebelastning er vanlige problemer hos utøvere, som kan resultere i tilstander som krever kirurgi og logopedi, og kan føre til inntektstap. I likhet med vokaloppvarmingsøvelser som bidrar til å forebygge stemmeskader, forventes ytre vibrasjoner å forbedre muskelperfusjon i en akutt setting og kan ha en direkte effekt på stemmefoldedekkets viskositet.
Begge studiegruppene vil bli randomisert til å motta enten den eksterne vibrasjonsenheten eller en falsk enhet. Den falske enheten ser identisk ut som den eksperimentelle enheten, men vibrasjonskomponenten er fjernet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelspenningsdysfoni behandles primært med stemmeterapi med kvalifisert SLP. Et av de viktigste terapiverktøyene for MTD er strupehode-ekstrinsisk muskelmassasje sammen med stemme- og åndedrettsøvelser. Tilgang til disse spesialiserte tjenestene er vanskelig på grunn av begrenset ekspertise og reiseavstand. Målet med denne studien er å demonstrere en reduksjon i symptomer og forbedring av stemmefunksjonen ved å bruke en ekstern vibrasjonsenhet på nøkkelsteder (f. kjeve, nakke, hodeskallebase) ofte identifisert som en kilde til unormal muskelspenning og skade ved visse stemmelidelser, spesielt MTD. Hvis studien viser en påviselig fordel, vil pasienter bli opplært til å administrere behandlingen selv sammen med et hjemmeprogram med terapiøvelser. Denne nye terapien vil forbedre leveringen av omsorg og gjøre det mulig for logopedtjenester å være mer tilgjengelige med redusert antall terapisesjoner som kreves. De potensielle langtidseffektene vil være å redusere ventetidene for å få tilgang til disse spesialiserte tjenestene og redusere behovet for gjenbesøk på grunn av tilbakevendende symptomer.
Den andre delen av denne studien er å undersøke effekten av ekstern vibrasjon på stemmekvaliteten i CTS-er. Visse ønskelige akustiske kvaliteter i en sangerstemme er bare tilgjengelige når strupehodet og dets ytre muskler er i en avslappet tilstand. Muskelmisbruk og stemmebelastning er vanlige problemer hos utøvere, som kan resultere i tilstander som krever kirurgi og logopedi, og kan føre til inntektstap. I likhet med vokaloppvarmingsøvelser som bidrar til å forebygge stemmeskader, forventes ytre vibrasjoner å forbedre muskelperfusjon i en akutt setting og kan ha en direkte effekt på stemmefoldedekkets viskositet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
MTD-inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med primær MTD
MTD eksklusjonskriterier:
- Aktiv røyker
- Mottar for tiden stemmeterapi fra en SLP
- Får for tiden botox-injeksjoner
- Tidligere larynxkirurgi
CTS-inkluderingskriterier:
- Profesjonell eller semi-profesjonell klassisk sanger
- Tredje års universitetsprestasjoner hovedfag eller høyere CTS-ekskluderingskriterier
- Aktiv røyker
- Kjente stemmeforstyrrelser
- Tidligere larynxkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muskelspenningsdysfoni - behandling
ekstern vibrasjonsenhet.
Et prospektivt, randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet studiedesign vil bli brukt for å undersøke effekten av en ekstern vibrasjonsenhet på stemmeakustiske parametere og perseptuelle hos MTD-pasienter og sangere.
Den eksterne vibrasjonsenheten som skal undersøkes er Lelo® Siri vibrator.
De eksterne vibrasjonsterapiøktene og pre- og postakustiske opptak vil bli utført av en SLP.
|
ekstern vibrasjonsenhet
|
|
Sham-komparator: Muskelspenningsdysfoni - Sham
ekstern vibrasjonsenhet - sham.
Et prospektivt, randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet studiedesign vil bli brukt for å undersøke effekten av en ekstern vibrasjonsenhet på stemmeakustiske parametere og perseptuelle hos MTD-pasienter og sangere.
Den eksterne vibrasjonsenheten som skal undersøkes er Lelo® Siri vibrator.
De eksterne vibrasjonsterapiøktene og pre- og postakustiske opptak vil bli utført av en SLP.
Lelo® Siri vibrator med vibrasjonskomponent fjernet.
|
ekstern vibrasjonsenhet - sham
|
|
Eksperimentell: Klassisk utdannede sangere
ekstern vibrasjonsenhet.
Et prospektivt, randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet studiedesign vil bli brukt for å undersøke effekten av en ekstern vibrasjonsenhet på stemmeakustiske parametere og perseptuelle hos MTD-pasienter og sangere.
Den eksterne vibrasjonsenheten som skal undersøkes er Lelo® Siri vibrator.
De eksterne vibrasjonsterapiøktene og pre- og postakustiske opptak vil bli utført av en SLP.
|
ekstern vibrasjonsenhet
|
|
Sham-komparator: Klassisk trente sangere - Sham
ekstern vibrasjonsenhet - sham.
Et prospektivt, randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet studiedesign vil bli brukt for å undersøke effekten av en ekstern vibrasjonsenhet på stemmeakustiske parametere og perseptuelle hos MTD-pasienter og sangere.
Den eksterne vibrasjonsenheten som skal undersøkes er Lelo® Siri vibrator.
De eksterne vibrasjonsterapiøktene og pre- og postakustiske opptak vil bli utført av en SLP.
Lelo® Siri vibrator med vibrasjonskomponent fjernet.
|
ekstern vibrasjonsenhet - sham
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
jitter
Tidsramme: målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeopptak
|
målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skimmer
Tidsramme: målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeopptak
|
målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
|
signal til støyforhold
Tidsramme: målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeopptak
|
målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
|
grunnleggende frekvens
Tidsramme: målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeopptak
|
målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
|
sangstyrkeforhold (kun sangergruppe)
Tidsramme: målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeopptak; tatt kun for sangergruppen
|
målt ved begynnelsen og slutten av 1 times studiebesøk (før og etter ekstern vibrasjonsterapi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVT-01
- AHSC AFP Innovation Fund (Annet stipend/finansieringsnummer: Academic Medical Organization of Southwestern Ontario)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .