- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02083341
Effecten van externe trillingen op de stemkwaliteit bij patiënten met spierspanningsdysfonie en klassiek geschoolde zangers
Spierspanningsdysfonie (MTD) is een invaliderende stemstoornis die ernstige stemveranderingen, nekpijn en stemvermoeidheid veroorzaakt. De huidige therapiemodaliteiten om deze aandoeningen te behandelen omvatten meerdere bezoeken aan een gekwalificeerde logopedist (SLP) voor revalidatie met stemoefeningen en gerichte larynx-/nekmassage. Toegang tot deze diensten is moeilijk met lange wachtlijsten en wordt vaak niet gedekt door de huidige openbare ziektekostenverzekering of lokaal beschikbaar voor veel patiënten in Ontario. Het doel van deze studie is om een vermindering van de symptomen en een verbetering van de stemfunctie aan te tonen door een extern trillingsapparaat toe te passen op belangrijke plaatsen (bijv. kaak, nek, schedelbasis) die vaak wordt geïdentificeerd als een bron van abnormale spierspanning en letsel bij bepaalde stemaandoeningen, met name MTD.
Deze studie zal ook het effect van externe trillingen op de stemkwaliteit bij klassiek geschoolde zangers (CTS's) onderzoeken. Bepaalde wenselijke akoestische kwaliteiten in de stem van een zanger zijn alleen toegankelijk wanneer het strottenhoofd en zijn extrinsieke spieren in een ontspannen toestand zijn. Spiermisbruik en vocale overbelasting zijn veelvoorkomende problemen bij artiesten, die kunnen leiden tot aandoeningen die chirurgie en logopedie vereisen, en kunnen leiden tot inkomensverlies. Net als bij stemopwarmingsoefeningen die bijdragen aan het voorkomen van stemletsel, wordt verwacht dat externe trillingen de spierperfusie verbeteren in een acute setting en mogelijk een direct effect hebben op de viscositeit van de stemplooibedekking.
Beide onderzoeksgroepen worden gerandomiseerd om ofwel het externe vibratieapparaat of een schijnapparaat te ontvangen. Het schijnapparaat ziet er identiek uit aan het experimentele apparaat, maar de trillingscomponent is verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierspanningsdysfonie wordt voornamelijk behandeld met logopedie met een gekwalificeerde logopedist. Een van de belangrijkste therapietools voor MTD is larynxextrinsieke spiermassage samen met stem- en ademhalingsoefeningen. Toegang tot deze gespecialiseerde diensten is moeilijk vanwege beperkte expertise en reisafstand. Het doel van deze studie is om een vermindering van de symptomen en een verbetering van de stemfunctie aan te tonen door een extern trillingsapparaat toe te passen op belangrijke plaatsen (bijv. kaak, nek, schedelbasis) die vaak wordt geïdentificeerd als een bron van abnormale spierspanning en letsel bij bepaalde stemaandoeningen, met name MTD. Als de studie een aantoonbaar voordeel laat zien, zouden patiënten worden getraind om de behandeling zelf toe te dienen, samen met een thuisprogramma met therapieoefeningen. Deze nieuwe therapie zou de zorgverlening verbeteren en ervoor zorgen dat logopedische diensten breder toegankelijk worden met een kleiner aantal benodigde therapiesessies. De potentiële effecten op de lange termijn zouden zijn dat de wachttijden voor toegang tot deze gespecialiseerde diensten worden verkort en de behoefte aan nabezoeken als gevolg van terugkerende symptomen wordt verminderd.
Het tweede deel van deze studie is het onderzoeken van het effect van externe trillingen op de stemkwaliteit in CTS's. Bepaalde wenselijke akoestische kwaliteiten in de stem van een zanger zijn alleen toegankelijk wanneer het strottenhoofd en zijn extrinsieke spieren in een ontspannen toestand zijn. Spiermisbruik en vocale overbelasting zijn veelvoorkomende problemen bij artiesten, die kunnen leiden tot aandoeningen die chirurgie en logopedie vereisen, en kunnen leiden tot inkomensverlies. Net als bij stemopwarmingsoefeningen die bijdragen aan het voorkomen van stemletsel, wordt verwacht dat externe trillingen de spierperfusie verbeteren in een acute setting en mogelijk een direct effect hebben op de viscositeit van de stemplooibedekking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
MTD-opnamecriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire MTD
MTD-uitsluitingscriteria:
- Actieve roker
- Momenteel krijgt u logopedie van een logopedist
- Krijgt momenteel botox-injecties
- Eerdere larynxoperatie
CTS-opnamecriteria:
- Professionele of semi-professionele klassieke zanger
- Derdejaars universitaire prestaties grote of hogere CTS-uitsluitingscriteria
- Actieve roker
- Bekende stemstoornissen
- Eerdere larynxoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spierspanningsdysfonie - behandeling
extern trillingsapparaat.
Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde onderzoeksopzet zal worden gebruikt om de effecten van een extern trillingsapparaat op stemakoestische parameters en perceptie bij MTD-patiënten en zangers te onderzoeken.
Het te onderzoeken externe vibratieapparaat is de Lelo® Siri-vibrator.
De externe vibratietherapiesessies en pre- en post-akoestische opnames worden uitgevoerd door een logopedist.
|
extern trillingsapparaat
|
|
Sham-vergelijker: Spierspanningsdysfonie - Sham
extern trillingsapparaat - schijnvertoning.
Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde onderzoeksopzet zal worden gebruikt om de effecten van een extern trillingsapparaat op stemakoestische parameters en perceptie bij MTD-patiënten en zangers te onderzoeken.
Het te onderzoeken externe vibratieapparaat is de Lelo® Siri-vibrator.
De externe vibratietherapiesessies en pre- en post-akoestische opnames worden uitgevoerd door een logopedist.
Lelo® Siri vibrator met trillingscomponent verwijderd.
|
extern trillingsapparaat - schijnvertoning
|
|
Experimenteel: Klassiek geschoolde zangers
extern trillingsapparaat.
Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde onderzoeksopzet zal worden gebruikt om de effecten van een extern trillingsapparaat op stemakoestische parameters en perceptie bij MTD-patiënten en zangers te onderzoeken.
Het te onderzoeken externe vibratieapparaat is de Lelo® Siri-vibrator.
De externe vibratietherapiesessies en pre- en post-akoestische opnames worden uitgevoerd door een logopedist.
|
extern trillingsapparaat
|
|
Sham-vergelijker: Klassiek geschoolde zangers - Sham
extern trillingsapparaat - schijnvertoning.
Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde onderzoeksopzet zal worden gebruikt om de effecten van een extern trillingsapparaat op stemakoestische parameters en perceptie bij MTD-patiënten en zangers te onderzoeken.
Het te onderzoeken externe vibratieapparaat is de Lelo® Siri-vibrator.
De externe vibratietherapiesessies en pre- en post-akoestische opnames worden uitgevoerd door een logopedist.
Lelo® Siri vibrator met trillingscomponent verwijderd.
|
extern trillingsapparaat - schijnvertoning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trillingen
Tijdsspanne: gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
akoestische meting van spraakopnamen
|
gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
flikkering
Tijdsspanne: gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
akoestische meting van spraakopnamen
|
gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
|
signaal - ruis verhouding
Tijdsspanne: gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
akoestische meting van spraakopnamen
|
gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
|
grondfrequentie
Tijdsspanne: gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
akoestische meting van spraakopnamen
|
gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
|
zangkrachtverhouding (alleen zanggroep)
Tijdsspanne: gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
akoestische meting van spraakopnamen; alleen vastgelegd voor de zangersgroep
|
gemeten aan het begin en einde van een studiebezoek van 1 uur (voor en na externe vibratietherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVT-01
- AHSC AFP Innovation Fund (Ander subsidie-/financieringsnummer: Academic Medical Organization of Southwestern Ontario)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .