- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02083341
Effekter af ekstern vibration på stemmekvaliteten hos patienter med muskelspændingsdysfoni og klassisk trænede sangere
Muskelspændingsdysfoni (MTD) er en invaliderende stemmelidelse, som forårsager alvorlig stemmeændring, nakkesmerter og stemmetræthed. Nuværende terapimodaliteter til behandling af disse lidelser omfatter flere besøg hos en kvalificeret talesprogspatolog (SLP) til rehabilitering med stemmeøvelser og fokuseret larynx/nakkemassage. Adgang til disse tjenester er vanskelig med lange ventelister og ofte ikke dækket af den nuværende offentlige sygesikring eller lokalt tilgængelig for mange patienter i Ontario. Målet med denne undersøgelse er at demonstrere en reduktion i symptomer og forbedring af stemmefunktionen ved at anvende en ekstern vibrationsanordning på vigtige steder (f. kæbe, nakke, kraniebase) almindeligvis identificeret som en kilde til unormal muskelspænding og skade ved visse stemmelidelser, specifikt MTD.
Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ekstern vibration på stemmekvaliteten hos klassisk trænede sangere (CTS'er). Visse ønskværdige akustiske kvaliteter i en sangerstemme er kun tilgængelige, når strubehovedet og dets ydre muskler er i en afslappet tilstand. Muskelmisbrug og vokal belastning er almindelige problemer hos udøvere, som kan resultere i tilstande, der kræver operation og taleterapi, og kan føre til tab af indkomst. I lighed med vokalopvarmningsøvelser, der bidrager til at forebygge stemmeskader, forventes ekstern vibration at forbedre muskelperfusion i akutte omgivelser og kan have en direkte effekt på stemmefoldsdækslets viskositet.
Begge undersøgelsesgrupper vil blive randomiseret til at modtage enten den eksterne vibrationsenhed eller en falsk enhed. Den falske enhed ser identisk ud med den eksperimentelle enhed, men har fjernet vibrationskomponenten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelspændingsdysfoni behandles primært med stemmeterapi med en kvalificeret SLP. Et af de vigtigste terapiværktøjer til MTD er larynx ydre muskelmassage sammen med stemme- og åndedrætsøvelser. Adgang til disse specialiserede tjenester er vanskelig på grund af begrænset ekspertise og rejseafstand. Målet med denne undersøgelse er at demonstrere en reduktion i symptomer og forbedring af stemmefunktionen ved at anvende en ekstern vibrationsanordning på vigtige steder (f. kæbe, nakke, kraniebase) almindeligvis identificeret som en kilde til unormal muskelspænding og skade ved visse stemmelidelser, specifikt MTD. Hvis undersøgelsen viser en påviselig fordel, vil patienterne blive trænet til selv at administrere behandlingen sammen med et hjemmeprogram med terapiøvelser. Denne nye terapi ville forbedre leveringen af pleje og gøre det muligt for taleterapitjenester at være mere tilgængelige med reduceret antal terapisessioner. De potentielle langsigtede virkninger ville være at reducere ventetiden for at få adgang til disse specialiserede tjenester og mindske behovet for genbesøg på grund af tilbagevendende symptomer.
Den anden del af denne undersøgelse er at undersøge effekten af ekstern vibration på stemmekvaliteten i CTS'er. Visse ønskværdige akustiske kvaliteter i en sangerstemme er kun tilgængelige, når strubehovedet og dets ydre muskler er i en afslappet tilstand. Muskelmisbrug og vokal belastning er almindelige problemer hos udøvere, som kan resultere i tilstande, der kræver operation og taleterapi, og kan føre til tab af indkomst. I lighed med vokalopvarmningsøvelser, der bidrager til at forebygge stemmeskader, forventes ekstern vibration at forbedre muskelperfusion i akutte omgivelser og kan have en direkte effekt på stemmefoldsdækslets viskositet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
MTD-inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær MTD
MTD ekskluderingskriterier:
- Aktiv ryger
- Modtager i øjeblikket stemmeterapi fra en SLP
- Modtager i øjeblikket botox-indsprøjtninger
- Tidligere larynxoperation
CTS-inklusionskriterier:
- Professionel eller semi-professionel klassisk sanger
- Tredje års universitetspræstationer større eller højere CTS-eksklusionskriterier
- Aktiv ryger
- Kendte stemmelidelser
- Tidligere larynxoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muskelspændingsdysfoni - behandling
ekstern vibrationsanordning.
Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt blindet studiedesign vil blive brugt til at undersøge virkningerne af en ekstern vibrationsenhed på stemmeakustiske parametre og perceptuelle hos MTD-patienter og sangere.
Den eksterne vibrationsenhed, der skal undersøges, er Lelo® Siri vibratoren.
De eksterne vibrationsterapisessioner og præ- og postakustiske optagelser vil blive udført af en SLP.
|
ekstern vibrationsanordning
|
|
Sham-komparator: Muskelspændingsdysfoni - Sham
ekstern vibrationsanordning - sham.
Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt blindet studiedesign vil blive brugt til at undersøge virkningerne af en ekstern vibrationsenhed på stemmeakustiske parametre og perceptuelle hos MTD-patienter og sangere.
Den eksterne vibrationsenhed, der skal undersøges, er Lelo® Siri vibratoren.
De eksterne vibrationsterapisessioner og præ- og postakustiske optagelser vil blive udført af en SLP.
Lelo® Siri vibrator med vibrationskomponent fjernet.
|
ekstern vibrationsanordning - sham
|
|
Eksperimentel: Klassisk uddannede sangere
ekstern vibrationsanordning.
Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt blindet studiedesign vil blive brugt til at undersøge virkningerne af en ekstern vibrationsenhed på stemmeakustiske parametre og perceptuelle hos MTD-patienter og sangere.
Den eksterne vibrationsenhed, der skal undersøges, er Lelo® Siri vibratoren.
De eksterne vibrationsterapisessioner og præ- og postakustiske optagelser vil blive udført af en SLP.
|
ekstern vibrationsanordning
|
|
Sham-komparator: Klassisk uddannede sangere - Sham
ekstern vibrationsanordning - sham.
Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt blindet studiedesign vil blive brugt til at undersøge virkningerne af en ekstern vibrationsenhed på stemmeakustiske parametre og perceptuelle hos MTD-patienter og sangere.
Den eksterne vibrationsenhed, der skal undersøges, er Lelo® Siri vibratoren.
De eksterne vibrationsterapisessioner og præ- og postakustiske optagelser vil blive udført af en SLP.
Lelo® Siri vibrator med vibrationskomponent fjernet.
|
ekstern vibrationsanordning - sham
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ryste
Tidsramme: målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeoptagelser
|
målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glimmer
Tidsramme: målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeoptagelser
|
målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
|
signal til støj-forhold
Tidsramme: målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeoptagelser
|
målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
|
grundlæggende frekvens
Tidsramme: målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeoptagelser
|
målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
|
sangstyrkeforhold (kun sangergruppe)
Tidsramme: målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
akustisk måling fra stemmeoptagelser; kun fanget for sangergruppen
|
målt ved begyndelsen og slutningen af 1 times studiebesøg (før og efter ekstern vibrationsterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VVT-01
- AHSC AFP Innovation Fund (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MOHLTC Ontario)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med Lelo® Siri vibrator
-
Cristina LirioTilmelding efter invitation