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プラチナ耐性再発卵巣癌患者におけるドセタキセル併用LDFWART

2016年8月9日 更新者:Aaron Wolfson、University of Miami

プラチナ耐性再発卵巣癌患者に対するドセタキセル化学増強剤として低線量分割全腹部放射線療法 (LDFWART) を使用した第 I 相試験

この提案された第 I 相試験の最終的な臨床目的は、毒性を評価し、再発プラチナ抵抗性卵巣癌患者に 6 サイクルのドセタキセルを投与した後に LDFWART の効果を組み合わせた第 II 相の推奨用量を決定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1. 患者は、最初の補助化学療法の最後のサイクルの日から 6 か月以内にプラチナ耐性疾患が再発している必要があります。 以前の化学療法レジメンの数に制限はありません。 -以前に全身ドセタキセルおよびプラチナベースの化学療法を受けた患者は適格です
  • 1.1患者は、オプションの外科的救済処置を受けている患者とは無関係に、画像検査で1cm以上の測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 2.患者の平均余命は少なくとも6か月である必要があります。
  • 3.患者は、カルノフスキーのパフォーマンスステータスが60以上、または婦人科腫瘍学(GOG)のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません(www.GOG.orgを参照) Webサイト)。
  • 4. 18~80歳
  • 5.患者は、適切な骨髄、腎臓、および肝機能を持っている必要があります。

    • 5.1 WBC: ≥ 3,000 /mcl
    • 5.2 ANC: ≥ 1,500 /mcl
    • 5.3 血小板: ≥ 100,000 /mcl
    • 5.4 クレアチニン: < 2.0 mg/dcl
    • 5.5 ビリルビン: < 施設の正常値の 1.5 倍
    • 5.6 LDH、GGT、SGPT (ALT)、SGOT (AST)、および ALK Phos: < 施設の正常値の 3 倍。
  • 6.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 1. 胸部、腹部全体、または膝より上の下肢に以前に放射線療法を受けた患者。
  • 2. 研究登録の 3 年以上前に、頭、首、または膝より下の下肢に以前に放射線療法を受けた患者。
  • 3. 腹腔外への疾患の拡大の証拠(鼠径部結節、肺、鎖骨上結節、胸水など)。
  • 4.患者は、研究治療開始前の4週間以内に他の治験薬を受けていない可能性があります)または研究治療開始前の少なくとも3週間の化学療法。
  • 5. 非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、研究登録から3年以内に別の以前の悪性腫瘍と診断された患者。
  • 6.パクリタキセル(ポリソルベート80-クレモフォール)に対する重度の過敏反応の既往歴のある患者。
  • 7.制御されていない高血圧、狭心症、心不全、不整脈、心膜疾患、心筋症、または活動性感染症の現在の病歴がある患者。
  • 8.研究者の意見では、患者が参加できないと見なす病状の存在。
  • 9. 妊娠可能な女性。 卵巣がん患者は、当初の標準治療の一環として、子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けていたと予想されます。
  • 10. 18歳未満の患者。年齢または> 80歳。年齢の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LDFWART + ドセタキセル
この研究では、3週間間隔±3日で6回の治療サイクルが行われます。 1 サイクルは、午前にドセタキセル、午後に低線量分割全腹部放射線療法 (LDFWART) の 1 回の治療として定義されます。 最初の治療の初日を「研究1日目」とする。
朝のドセタキセル投与開始から 6~8 時間後に LDFWART の 1 分割分を 6 サイクル投与します (ドセタキセルの投与開始時刻は、LDFWART をいつ投与できるかの参照枠としてカウントされます)。
他の名前:
  • LDFWART
化学療法は、ドセタキセルの6サイクルで構成されます。 各サイクルは標準的なケアに従い、3週間±3日ごとにスケジュールされます。 化学療法は、放射線療法の 6 ~ 8 時間前に行うため、午前中に実施する必要があります。 各サイクルの1日目に、化学療法はドセタキセル60mg/m²を30〜60分にわたって静脈内注入することからなる(ドセタキセル投与の30〜60分前にデキサメタゾン10mgをIV投与する)。
他の名前:
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象を経験した被験者の数
時間枠:3年
プロトコル療法を受けた後に有害事象を経験した被験者の数。
3年
LDFWART の第 II 相推奨用量
時間枠:3年
6 サイクルのドセタキセル化学療法と併用した場合の低線量全腹部放射線療法(LDFWART)の第 II 相の推奨線量。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル療法に対して完全または部分的な反応を経験した被験者の数
時間枠:5年まで
RECIST Criteria Version 1.1による完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を経験した被験者の数
5年まで
プロトコル療法を受けた被験者の全生存率
時間枠:5年まで
治療開始から死因までの生存期間
5年まで
プロトコル療法を受けている被験者の無増悪生存率。
時間枠:5年まで
治療開始から研究対象者の疾患進行が記録されるまでの時間
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aaron H Wolfson, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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