LDFWART с доцетакселом у пациентов с платинорезистентным рецидивирующим раком яичников

Критерии включения:

• 1. Пациенты должны иметь резистентное к платине заболевание с рецидивом в течение 6 месяцев или менее с даты их последнего цикла начальной адъювантной химиотерапии рецидивирующей аденокарциномы от первичного рака яичников, труб или брюшины после химиотерапии первой линии по поводу метастатического заболевания. Предшествующее количество режимов химиотерапии не ограничено. Пациенты, ранее получавшие системный доцетаксел и химиотерапию на основе препаратов платины, имеют право на участие.
• 1.1 Пациенты должны иметь измеримое заболевание размером ≥ 1 см по результатам визуализирующих исследований независимо от пациентов, перенесших необязательную хирургическую процедуру спасения.
• 2. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 6 месяцев.
• 3. Пациенты должны иметь статус по Карновскому ≥ 60 или статус по гинекологической онкологии (GOG) ≤ 2 (см. www.GOG.org). Веб-сайт).
• 4. Возраст от 18 до 80 лет.

• 5. Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени:

  • 5.1 Лейкоциты: ≥ 3000/мкл
  • 5.2 АЧН: ≥ 1500/мкл
  • 5.3 Тромбоциты: ≥ 100 000/мкл
  • 5.4 Креатинин: < 2,0 мг/дкл
  • 5.5 Билирубин: <1,5x установленного нормального значения
  • 5.6 LDH, GGT, SGPT (ALT), SGOT (AST) и ALK Phos: < 3-кратное нормальное значение учреждения.
• 6. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию грудной клетки, всего живота или нижних конечностей выше колен.
• 2. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию головы, шеи или нижних конечностей ниже колен, если до включения в исследование прошло более 3 лет.
• 3. Признаки экстраабдоминального распространения заболевания (такие как паховые узлы, легкие, надключичные узлы и плевральная жидкость).
• 4. Пациенты не могут получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения, или химиотерапию в течение как минимум 3 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
• 5. Пациенты, у которых ранее была диагностирована другая злокачественная опухоль в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
• 6. Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на паклитаксел (полисорбат 80-Кремофор) в анамнезе.
• 7. Пациенты с текущим анамнезом неконтролируемой гипертензии, стенокардии, сердечной недостаточности, сердечных аритмий, заболеваний перикарда, кардиомиопатии или активной инфекции.
• 8. Наличие любого заболевания, которое, по мнению следователя, делает пациента неспособным к участию.
• 9. Женщины детородного возраста. Ожидается, что пациенткам с раком яичников будет проведена гистерэктомия и/или овариэктомия в рамках первоначального стандарта лечения.
• 10. Пациенты младше 18 лет. возраста или > 80 лет. возраста.